Covid, il punto su cure e vaccini: cosa è stato approvato e cosa no dall'Aifa e dall'Ema

Per questo le autorità sanitarie europea (Ema) e italiana (Aifa) hanno redatto diversi dossier sia sui vaccini sia sui farmaci curativi contro il Covid-19, dividendoli in “certificati”, “in via di revisione” e “non certificati” o “dannosi”. Ecco tutto quello che c’è da sapere

VACCINI AUTORIZZATI – A partire da dicembre 2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato il rilascio provvisorio di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate per cinque vaccini Covid, dopo aver valutato la loro sicurezza, qualità ed efficacia

I vaccini autorizzati in Europa e in Italia sono Comirnaty (Pfizer/Biontech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) e COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson). I primi sono vaccini a mrNa, gli altri due a vettore virale. Lo Stato italiano non ha invece ancora autorizzato Nuvaxovid (Novavax), la cui approvazione da parte dell'Ema è arrivata lunedì 20 dicembre 

VACCINI IN VIA DI REVISIONE – L’Ema tiene poi sotto controllo una serie di vaccini che, pur essendo stati autorizzati in altri Paesi del mondo, non sono ancora utilizzabili in Europa. Sono CVnCoV (CureVac), Sputnik V, Vero Cell Inactivated (Sinovac) e Vidprevtyn (Sanofi Pasteur). Il riesame continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Da poco è intanto iniziato l'esame del VLA2001 (Valneva)

LA VACCINAZIONE ETEROLOGA - Con una raccomandazione congiunta Ema ed Ecdc (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) hanno messo nero su bianco l’efficacia della vaccinazione eterologa, che si distingue dall’omologa per la combinazione di vaccini con vettori virali e vaccini mRNA. Nella raccomandazione si legge come il mix di vaccini, ben tollerato nella grande maggioranza dei pazienti a cui è stato somministrato, risponda anche a esigenze di flessibilità “in caso di problemi con la fornitura o la disponibilità dei vaccini”

TERZE DOSI - Studi clinici effettuati sui soggetti vaccinati hanno mostrato come la protezione offerta dai vaccini cali intorno al quinto mese successivo alla somministrazione della seconda dose. Per questo molti Paesi, Italia compresa, sono adesso nel mezzo della campagna di inoculazione di dosi ulteriori alla seconda. Per il momento gli unici vaccini autorizzati per queste operazioni sono quelli a mrNa (Pfizer e Moderna). Ema ed Ecdc sottolineano come per la terza dose la vaccinazione eterologa sia "molto efficace"

LA PILLOLA ANTI COVID DI MERCK - A inizio ottobre 2021, il colosso Merck Sharp & Dohme in partnership con Ridgeback Biotherapeutics, ha registrato la prima pillola indicata per il trattamento del Covid. Si tratta dell’antivirale molnupiravir, la cosiddetta "pillola Merck”, da prendere per via orale. A novembre l'Ema ha emesso un parere "per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere su un possibile uso precoce delle capsule prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ad esempio in contesti di emergenza"

COME FUNZIONA LA PILLOLA MERCK - Secondo lo studio clinico di fase 3, il medicinale, se somministrato nelle fasi iniziali dell'infezione, permetterebbe di dimezzare il rischio di ricoveri e decessi in pazienti adulti a rischio e che presentano Covid-19 in forma lieve o moderata. Il farmaco va preso per cinque giorni, quattro compresse al giorno, senza bisogno di ospedalizzazione o somministrazione sotto la sorveglianza medica. Sembra essere molto efficace se somministrato nelle prime fasi dell’infezione, entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi

LE AUTORIZZAZIONI PER LA PILLOLA - Il 4 novembre, l’agenzia del farmaco britannica (Mhra) ha approvato il Molnupiravir. Potrà essere prescritto a chi è positivo al Covid e ha almeno un fattore di rischio legato a un possibile contagio grave. Mentre l'Ema si dice pronta ad accelerare le procedure per il via libera a fronte dell'aumento dei contagi nell'Unione europea, la Food and drug administration americana si è detta favorevole al suo utilizzo. Si ipotizza un suo arrivo in Italia e in generale in Europa nei primi mesi del 2022

LA PILLOLA PFIZER - Dall’Unione europea è arrivato anche il lascia passare per il medicinale in pillola Paxlovid, prodotto da Pfizer. Non è ancora stato autorizzato in via definitiva, ma l’Ema ha dato il via libera al suo utilizzo nel caso gli Stati membri decidessero di farlo. Il trattamento con Paxlovid è riservato solo agli adulti infetti da Covid che non richiedono ossigeno supplementare ma sono a rischio di progredire verso una forma grave di malattia. È da somministrare il prima possibile dopo la diagnosi e comunque entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi

COME CURARE IL COVID – Al momento per curare le infezioni da Covid ci sono due linee di terapia: a casa o in ospedale. Le cure domiciliari vergono riservate ai pazienti che non richiedono ossigeno-terapia, che può essere somministrata solo in ospedale previo ricovero

CURE DOMICILIARI – A casa si possono monitorare i parametri vitali e le condizioni cliniche del paziente, misurare la saturazione di ossigeno. I farmaci che possono essere somministrati durante le cure domiciliari sono paracetamolo o antinfiammatori non steroidei (Fans)

CURE IN OSPEDALE – In caso di ospedalizzazione o ricovero presso centri specializzati possono essere somministrati (oltre all’ossigeno-terapia) anticorpi monoclonali, corticosteroidi grazie al loro potente potere antinfiammatorio ed eparina. Tutti devono essere somministrati sotto stretto controllo medico

ANTICORPI MONOCLONALI – Gli anticorpi monoclonali vanno somministrati nelle prime fasi della malattia, per via endovenosa, e sono indicati in particolare per i pazienti a rischio di forme gravi (cardiopatici, diabetici, ipertesi, soggetti fragili in generale). In Italia, al 13 dicembre, erano in tutto 21.055 i pazienti Covid che avevano già ricevuto cure con anticorpi monoclonali

Attualmente gli anticorpi monoclonali che hanno ricevuto il via libera dall’Aifa sono il mix bamlanivimab e etesevimab (Eli-Lilly), casirivimab e imdevimab (Regeneron/Roche) e sotrovimab di GlaxoSmithKline. L'Ema ha raccomandato l'autorizzazione anche dello Xevudy (Gsk), indicato per il trattamento della malattia in adulti e adolescenti sopra i 12 anni (e con un peso di almeno 40 chilogrammi), che non richiedono ossigeno supplementare ma che rischiano che la malattia diventi grave

L'Agenzia europea per i medicinali l'11 novembre ha anche espresso un parere positivo su due trattamenti: Ronapreve e Regkirona, identificati dalla Commissione europea come terapie promettenti nell'ambito della strategia dell'Ue sulla lotta al Covid-19. "Entrambi sono trattamenti da utilizzare durante le prime fasi dell'infezione a base di anticorpi monoclonali antivirali", si precisa nella nota

SPERIMENTAZIONI – L’Aifa nel tempo ha approvato diverse sperimentazioni per verificare l’efficacia di farmaci off-label, cioè già usati per altre patologie, anche per contrastare Covid-19. Per fornire informazioni aggiornate sui farmaci utilizzati, ha creato un sito con schede aggiornate per rendere espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci

Nel nostro Paese, dall'inizio della pandemia, come risulta dal sito dell'Aifa, sono state 71 le sperimentazioni cliniche sui farmaci anti-Covid. Tra questi farmaci ci sono tocilizumab, idrossiclorochina, colchicina, azitromicina, ivermectina e la plasmaterapia, basata sul prelievo di anticorpi da pazienti convalescenti. Non tutti hanno dato i risultati sperati

FARMACI UTILIZZABILI – Tocilizumab è un farmaco tradizionalmente usato per le artriti. Può essere usato per pazienti ospedalizzati con condizioni cliniche che peggiorano rapidamente. Il suo utilizzo si giustifica con la capacità di bloccare la produzione di interleuchina-6, impedendo gli effetti dell’attivazione della cascata pro-infiammatoria

Il Remdesivir è il primo farmaco antivirale ad avere ottenuto l'autorizzazione dall’Ema per il trattamento del Covid. Alla luce dei recenti studi, il Remdesivir può essere utilizzato esclusivamente in casi selezionati poiché i dati non sono concordanti né dimostrano un chiaro beneficio, e comunque esclusivamente in contesto ospedaliero

Un farmaco di cui l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione per curare le forme di Covid con polmonite, in pazienti che rischiano di sviluppare una grave insufficienza respiratoria, è il medicinale immunosoppressivo Kineret. Già autorizzato in Unione europea per il trattamento di varie condizioni infiammatorie, potrebbe adesso essere inserito in diverse terapie contro il coronavirus

FARMACI SOSPESI – Nelle prime fasi dell’epidemia, l’uso di lopinavir/ritonavir o in alternativa di darunavir/cobicistat è stato consentito sulla base dei dati preliminari disponibili. Alla luce di nuove prove scientifiche, l’Aifa ha deciso la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo dei farmaci al di fuori degli studi clinici

FARMACI NON RACCOMANDATI – L’Aifa non raccomanda l'uso dell'idrossiclorochina (farmaco antireumatico) nei pazienti con Covid né ritiene utile autorizzare nuovi studi clinici nei pazienti ricoverati. Le evidenze che si sono accumulate nell'uso terapeutico dell'idrossiclorochina dimostrano “la completa mancanza di efficacia e, di contro, un aumento dei casi avversi” e quindi dannosi

FARMACI INUTILI – Vari studi hanno dimostrato invece che alcuni farmaci non servono contro il Covid. È il caso di anti-Hiv, la colchicina e l’ivermectina (un antiparassitario). Negli Stati Uniti questi farmaci hanno intossicato vari pazienti che li hanno utilizzati senza consulto medico

Anche il parvulan, un farmaco per il trattamento dell’acne registrato in Brasile, non autorizzato in Italia, non è raccomandato per via della sua inutilità. L’utilizzo di vitamina D, lattoferrina, quercetina e altri integratori alimentari non è raccomandato per inefficacia terapeutica

PLASMATERAPIA - Dopo mesi di polemiche, dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) è arrivato lo stop all’utilizzo del plasma convalescente dei pazienti Covid. La plasmaterapia, molto costosa, non è infatti risultata in grado di ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei casi di infezione né di aumentare la speranza di vita

LO STUDIO SULLA PLASMATERAPIA - Anche lo studio “Tsunami”, promosso da Iss e Aifa, aveva già sottolineato la scarsa efficacia della plasmaterapia nel trattamento dei casi gravi di Covid. Lo studio ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata

Hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale che hanno arruolato 487 pazienti. Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard e 246 alla sola terapia standard. Nel complesso, non è stato evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni