Covid-19, come si arriva all'approvazione di un vaccino: le regole e le fasi dell'Ema
Il farmaco sperimentale contro il Covid mRNA-1273 di Moderna è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. Ecco quali sono le tappe del processo perché arrivi sul mercato
Il vaccino sperimentale mRNA-1273 di Moderna contro il Covid-19 è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. Lo ha comunicato l'azienda, affermando di aver ricevuto la conferma scritta dall'Agenzia Europea del Farmaco (Ema)
La situazione in Italia: grafici e mappeLa procedura che verrà seguita è la "rolling submission", che consente alle aziende di presentare domande per farmaci e vaccini contro un'influenza pandemica come il Covid-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa
Coronavirus, dal primo contagio alla pandemia: le tappeLa conferma dell'idoneità a presentare la domanda sottolinea l'impegno di Moderna a rendere disponibile il suo vaccino nell'Unione Europea, dove l'azienda sta lavorando con la svizzera Lonza e la spagnola Rovi per la produzione e l'infialamento
Tutti gli aggiornamenti sul coronavirusModerna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all'anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all'anno
Covid, Crisanti: "Lockdown a Natale è nell'ordine delle cose""Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace - ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna - seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l'Ema"
Covid, le nuove misure in Europa per limitare i contagiQuesto vaccino sta seguendo i passaggi previsti dall'Agenzia Europea del Farmaco per i vaccini pandemici, fasi che si svolgono più rapidamente dei 18-24 mesi normalmente richiesti per l'autorizzazione di un medicinale nell'Ue
Covid-19, Galli: "Importante invertire la tendennza in tempi brevi"Le due principali procedure per l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica sono: la "procedura mock-up” e la "procedura di emergenza”
Le informazioni fornite dal produttore del vaccino vengono valutate in un arco di tempo accelerato: si tratta di circa 70 giorni invece dei 210 giorni per una procedura normale
Il passaggio successivo spetta al comitato scientifico dell'Agenzia, il CHMP, che formulerà una raccomandazione alla Commissione Europea: entro cinque giorni arriverà l'approvazione finale
Non appena la decisione è stata emessa dalla Commissione Europea, il vaccino può essere reso disponibile per l'uso. Ciò avverrà il più rapidamente possibile, entro 10-20 giorni dal parere positivo del CHMP
Ulteriori test di sicurezza ed efficacia del vaccino continueranno a essere effettuati dopo l'inizio della somministrazione. Il CHMP continuerà a valutare tutti i dati generati dalle sperimentazioni in corso una volta che il vaccino inizierà ad essere utilizzato