Covid-19, come si arriva all'approvazione di un vaccino: le regole e le fasi dell'Ema
Il farmaco sperimentale contro il Covid mRNA-1273 di Moderna è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. Ecco quali sono le tappe del processo perché arrivi sul mercato
Il vaccino sperimentale mRNA-1273 di Moderna contro il Covid-19 è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. Lo ha comunicato l'azienda, affermando di aver ricevuto la conferma scritta dall'Agenzia Europea del Farmaco (Ema)
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La procedura che verrà seguita è la "rolling submission", che consente alle aziende di presentare domande per farmaci e vaccini contro un'influenza pandemica come il Covid-19 ancor prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa
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La conferma dell'idoneità a presentare la domanda sottolinea l'impegno di Moderna a rendere disponibile il suo vaccino nell'Unione Europea, dove l'azienda sta lavorando con la svizzera Lonza e la spagnola Rovi per la produzione e l'infialamento
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Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all'anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all'anno
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"Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace - ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna - seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l'Ema"
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Questo vaccino sta seguendo i passaggi previsti dall'Agenzia Europea del Farmaco per i vaccini pandemici, fasi che si svolgono più rapidamente dei 18-24 mesi normalmente richiesti per l'autorizzazione di un medicinale nell'Ue
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Le due principali procedure per l'autorizzazione dei vaccini contro l'influenza pandemica sono: la "procedura mock-up” e la "procedura di emergenza”
C’è anche una terza procedura, che consente di modificare i vaccini autorizzati per l'uso contro l'influenza stagionale non pandemica in modo da fornire protezione contro l'influenza pandemica
La procedura di emergenza è quella che consente l'approvazione rapida di un nuovo vaccino sviluppato dopo che è già stata dichiarata una pandemia, come nel caso del Covid-19
Le informazioni fornite dal produttore del vaccino vengono valutate in un arco di tempo accelerato: si tratta di circa 70 giorni invece dei 210 giorni per una procedura normale
Per accelerare il processo di revisione, inoltre, l'azienda produttrice del vaccino fornisce all'Agenzia i dati sulla variazione del ceppo virale
Una volta che i dati sono considerati sufficienti per dimostrare che i benefici del vaccino finale superano i suoi rischi, la società è invitata a presentare formalmente una domanda di "rolling submission"
Il passaggio successivo spetta al comitato scientifico dell'Agenzia, il CHMP, che formulerà una raccomandazione alla Commissione Europea: entro cinque giorni arriverà l'approvazione finale
Non appena la decisione è stata emessa dalla Commissione Europea, il vaccino può essere reso disponibile per l'uso. Ciò avverrà il più rapidamente possibile, entro 10-20 giorni dal parere positivo del CHMP
Ulteriori test di sicurezza ed efficacia del vaccino continueranno a essere effettuati dopo l'inizio della somministrazione. Il CHMP continuerà a valutare tutti i dati generati dalle sperimentazioni in corso una volta che il vaccino inizierà ad essere utilizzato
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