Covid Usa, Fda posticipa decisione su vaccino Pfizer per 0-5 anni: “Attesi nuovi dati”
Come spiega la Food and Drug Administration, l’azienda farmaceutica ha comunicato di voler ampliare i dati da sottoporre all'agenzia del farmaco Usa per la richiesta di autorizzazione, comprendendo in questo modo anche la sperimentazione della terza dose. I nuovi dati sono attesi per inizio aprile
La Food and Drug Administration, l’agenzia del farmaco degli Stati Uniti, ha posticipato a data da definirsi la riunione per autorizzare il vaccino contro Covid di Pfizer destinato ai bambini sotto i cinque anni
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Lo slittamento, riportano i media americani, è legato al fatto che Pfizer e BioNTech hanno deciso di ampliare i dati da sottoporre all'agenzia del farmaco Usa per la richiesta di autorizzazione del vaccino
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La Fda avrebbe dovuto riunirsi martedì prossimo, 15 febbraio, per decidere se dare l'ok al vaccino pediatrico della Pfizer
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Gli Usa hanno già ordinato 18 milioni di dosi e le prime 10 milioni sarebbero state disponibili già tra il 21 e il 25 febbraio
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"La Food and Drug Administration è stata informata da Pfizer che recentemente sono emersi nuovi dati in merito alla richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza del suo vaccino" nei piccoli under 5, ha spiegato il commissario della Fda, Janet Woodcock
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Pfizer e BioNTech hanno spiegato in una nota che la sperimentazione sui piccoli under 5 “è in corso e i dati sulle prime due dosi da 3 microgrammi in questa fascia d'età vengono condivisi con la Fda su base continuativa”
Dato che "nel dicembre 2021 Pfizer e BioNTech avevano annunciato che il trial in corso valuterà una terza dose da 3 µg da somministrare almeno 2 mesi dopo la seconda", le aziende hanno deciso di attendere i dati relativi alle tre dosi prima di trasmetterli
"In altri gruppi d'età, tre dosi sembrano aumentare significativamente i livelli di anticorpi neutralizzanti e la protezione conferita dal vaccino contro Omicron, rispetto al regime a due dosi”, e lo stesso ci si aspetta per la fascia 0-5
La decisione di valutare una terza dose è data anche dal fatto che le due somministrate nei trial clinici non avevano dato i risultati sperati in termini di immunità nella fascia 2-5 anni. In base a quanto era stato riferito lo scorso dicembre, quando era stata data la notizia, l'ultima dose sarebbe stata inoculata a distanza di due mesi dall'ultima
Le due aziende evidenziano comunque che "il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (Dmc) del trial" in corso "ritiene che i dati raccolti finora indichino che il vaccino è ben tollerato e supportino un potenziale regime a tre dosi"
In Italia il vaccino anti-Covid per la fascia di età 0-5 anni dovrebbe arrivare in primavera, ma comunque non prima che le agenzie regolatorie, cioè Ema e Aifa, abbiano analizzato i dati e approvato il via libera
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