Vaccini Covid, schede Ema aggiornate sui possibili effetti collaterali: il punto
Mentre apre alla possibilità di una terza dose, l’Agenzia Europea del Farmaco continua ad aggiornare le informazioni sui “possibili” – ma non “necessariamente collegati” – sintomi e cointroindicazioni derivanti dalla somministrazione di farmaci anti coronavirus. E rassicura: “Sono tutti sicuri ed efficaci"
L’Ema – Agenzia Europea del Farmaco – ha aperto alla terza dose di vaccino anti Covid. Nelle prossime settimane è attesa la risposta dell’ente sull’ipotesi di somministrare il richiamo con Pfizer sui cittadini dai 16 anni in su. Intanto, Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini, fa sapere che i singoli Stati, in contesto di emergenza, possono già decidere se procedere con il richiamo a prescindere dall’Ema, specie se in riferimento a soggetti immunodepressi. Continua nel frattempo il monitoraggio sugli effetti dei quattro vaccini disponibili
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I vaccini autorizzati sono “sicuri ed efficaci”, riporta l’Ema, che ricorda che tutti sono stati valutati sulla base dei risultati riscontrati sugli esami portati avanti su decine di migliaia di partecipanti e che tutti hanno soddisfatto gli standard europei di sicurezza, efficacia e qualità
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La sicurezza dei farmaci viene monitorata, anche a mesi dalla loro approvazione, attraverso aggiornamenti mensili che studiano i “sospetti” casi avversi che potrebbero essere legati ai vaccini nei Paesi europei
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In generale, per tutti e quattro i farmaci, l’Ema sottolinea che “la grande maggioranza di conosciuti effetti collaterali sono deboli e a breve termine” e che “seri problemi di sicurezza sono estremamente rari”
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Ogni mese l’Agenzia pubblica sul proprio sito ufficiale schede aggiornate che raccolgono tutti i possibili sintomi che potrebbero essere stati causati dalla risposta immunitaria dell’organismo a uno dei vaccini anti Covid
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In ogni caso, ricorda l’Ema, “i casi riportati riguardano effetti collaterali sospetti, ossia eventi medici che sono stati osservati dopo la vaccinazione, ma che non sono necessariamente collegati o causati dal vaccino. I problemi potrebbero verificarsi a prescindere dai farmaci, ad esempio per una questione di salute che non ha a che fare con i vaccini”
Stando ai dati disponibili al 2 settembre 2021, le dosi di vaccino inoculate nei Paesi europei sono oltre 582 milioni. Di queste, 392 milioni sono del farmaco Pfizer. I casi di effetti avversi sospetti in relazione a questo vaccino sono 302mila 517. In particolare, si tratta di episodi di miocarditi, pericarditi e sindromi infiammatorie multisistemiche
Le dosi inoculate del farmaco di AstraZeneca sono invece 68 milioni e 400mila, a fronte di 184mila 679 possibili effetti collaterali: sindrome di Guillain-Barré, sindrome da perdita capillare, forme di trombosi, sindrome infiammatoria multisistemica
Per quanto riguarda il vaccino di Moderna, sono 54 milioni e 200mila le dosi somministrate. Gli ipotetici effetti avversi registrati sono 64mila 885. Oltre a quelli riscontrati anche in relazione a Pfizer, si tratta di casi di anafilassi e altre forme di ipersensibilità e sfoghi cutanei
Il vaccino meno somministrato è quello monodose prodotto da Johnson & Johnson: è stato inoculato a 13 milioni e 800mila cittadini europei. Le segnalazioni di possibili effetti collaterali sono 20mila 206. Si studia un ipotetico collegamento con sindrome infiammatoria multisistemica, tromboembolia venosa, linfoadenopatia, parestesia, ipostasia e tinnito (fischio nelle orecchie)
Il monitoraggio costante da parte dell’Ema è imposto dal Piano europeo di controllo della sicurezza dei vaccini Covid-19. Il sistema si basa sui dati che vengono raccolti dal database EudraVigilance, che riceve le segnalazioni dalle autorità regolatorie nazionali e dalle aziende farmaceutiche che commercializzano i vaccini
Tutte le segnalazioni vengono inviate al PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, che mette poi insieme tutti i dati sulla sicurezza dei vaccini, prima di decidere se gli effetti collaterali segnalati compromettono la sicurezza del vaccino e il rapporto rischi-benefici derivanti dalla sua somministrazione
Se viene reputato opportuno, l’Ema aggiorna le informazioni sui vaccini, disponibili sul proprio sito, per fornire consigli a pazienti e professionisti sanitari, richiedere al produttore di condurre studi ulteriori oppure limitare l’uso del vaccino in questione
