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Vaccino Covid, terza dose in Italia: Pfizer chiederà l'autorizzazione. Cosa sappiamo
La richiesta si basa sui dati di una sperimentazione che mostrano come una terza iniezione aumenti gli anticorpi da 5 a 10 volte rispetto alle prime due inoculazioni. La terza dose viene già somministrata in Francia a pazienti specifici, e nel Regno Unito si inizia da settembre. Gli Usa: non è necessaria. In Italia uno studio di sei centri universitari-ospedalieri, e il commissario Figliuolo ha detto: “Se dovessero arrivare evidenze scientifiche per cui c'è bisogno di un ulteriore richiamo noi siamo pronti”
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A quasi un anno e mezzo dall’inizio della pandemia si inizia a parlare dell’ipotesi di una terza dose di vaccino anti-Covid. Le prime a concretizzare questo scenario sono Pfizer e BioNTech, che hanno annunciato che nelle prossime settimane chiederanno alle autorità regolatorie - tra cui la Fda in Usa e l'Ema nella Ue - l'autorizzazione per la terza inoculazione
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La mossa delle due aziende arriva dopo i dati iniziali "incoraggianti" di una sperimentazione clinica, i quali hanno mostrato che una terza iniezione aumenta il livello degli anticorpi da 5 a 10 volte contro il ceppo originario e la variante Beta rispetto alle prime due dosi
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Intanto il direttore della prevenzione del ministero della Salute Gianni Rezza, sui vaccini anti Covid-19, ha detto che "la terza dose è nelle cose ma non sappiamo ancora quando". "Sappiamo che l'effetto del vaccino sono anticorpi che durano 8-9 mesi - ha aggiunto - ma serve monitorare l'effetto delle varianti. In ogni caso non è detto che servirà vaccinare ogni anno e comunque si partirà dai più fragili"
Mentre l'Organizzazione mondiale della sanità non è certa che una terza dose di richiamo per il vaccino anti-Covid-19 sia utile per mantenere la protezione contro il virus e le prove sulla sua utilità sono "limitate". Ma cosa sappiamo della terza dose Pfizer BioNTech?
Pfizer e BioNTech hanno affermato che i test di laboratorio stanno dimostrando che l'immunità delle persone inizia a calare dopo le prime dosi. "Come si vede dai dati globali diffusi dal Ministero della Salute israeliano - ha detto Pfizer in una dichiarazione inviata alla Cnn - l'efficacia del vaccino nel prevenire sia l'infezione che la malattia sintomatica è diminuita sei mesi dopo la vaccinazione, sebbene l'efficacia nella prevenzione di esiti gravi rimanga alta"
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"Inoltre, in questo periodo - aggiunge l'azienda farmaceutica - la variante Delta sta diventando dominante in Israele e in molti altri Paesi. Questi risultati sono coerenti con un'analisi in corso dello studio di Fase 3 delle aziende". Per tutti questi motivi, Pfizer e BioNTech ritengono che una terza dose da somministrare dopo 6-12 mesi dalla seconda "può essere utile per mantenere i più alti livelli di protezione"
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In Francia dallo scorso aprile hanno iniziato a somministrarla a chi ha determinate condizioni immunitarie. Nel Regno Unito il governo e il servizio sanitario nazionale hanno dato l’ok alla terza dose del vaccino anti Covid a partire da settembre: ne avranno diritto tutti gli ultracinquantenni residenti nel Regno Unito e le persone più giovani cui sia già stata prescritta in passato la vaccinazione anti-influenzale
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Le autorità sanitarie Usa Centers for Disease Control and Prevention e Food and Drug Administration ritengono invece che chi ha già ricevuto due dosi non debba sottoporsi a una terza somministrazione, nonostante il diffondersi delle nuove varianti di Covid-19. "Gli americani che sono stati completamente vaccinati non hanno bisogno di una dose di richiamo in questo momento", si legge in una dichiarazione congiunta
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Con la conclusione dei contratti per le forniture supplementari dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, l'Ue "è pronta ad affrontare le sfide delle varianti, così come la eventuale necessità di un terzo richiamo" del siero, "ma resta il fatto che la Commissione seguirà il parere della scienza e dell'Agenzia europea dei medicinali, anche sul possibile bisogno di dosi supplementari di richiamo", ha detto un portavoce della Commissione europea
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Al momento "è troppo presto per confermare se e quando sarà necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid-19, perché non ci sono ancora abbastanza dati dalle campagne di immunizzazione e dagli studi in corso per capire quanto durerà la protezione dai vaccini", spiega l'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Comunque, "l'Ema esaminerà i dati non appena saranno disponibili", in modo da garantire procedure rapide per un'autorizzazione "il prima possibile qualora ciò fosse necessario"
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Attualmente Moderna si sta preparando per testare una terza dose di vaccino su 120 persone trapiantate, Pfizer sta programmando uno studio su 180 adulti e 180 bambini con problemi immunitari, mentre il National Institute of Health sta reclutando 400 persone immunodepresse per una sperimentazione in cui saranno tracciati i loro livelli di anticorpi e cellule immunitarie per 24 mesi, ma non ha in programma studi sulla terza dose di vaccino
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Da uno studio dell'Autorità sanitaria nazionale francese pubblicato sul New England Journal of Medicine, emerge invece che due dosi di vaccino anti-Covid sembrano indurre una risposta immunitaria debole nelle persone che hanno subìto un trapianto. Con la somministrazione di una terza e anche quarta dose invece si ottengono valori soddisfacenti
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Casi gravi di Covid sono stati infatti segnalati in persone che avevano subito un trapianto, nonostante le due dosi di vaccino. Nello studio sono stati esaminati 101 trapiantati, con un'età media di 58 anni, a cui è stata somministrata una terza dose di vaccino Pfizer 601 giorni dopo la seconda. I dati hanno mostrato che dopo la prima dose gli anticorpi anti-SarsCov2 erano al 4%, al 40% dopo la seconda, e al 68% 4 settimane dopo la terza dose. Nessuno dei volontari vaccinati con tre dosi ha sviluppato il Covid, e non sono stati segnalati gravi effetti collaterali
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In Italia uno studio multicentrico per valutare la risposta anticorpale prodotta dopo la vaccinazione anti-Covid è in atto da parte di sei centri universitari-ospedalieri a Palermo, Genova, Foggia, Roma, Milano, Bologna e Padova, nell'ambito di un'attività di ricerca inserita nel Piano Nazionale della Vaccinazione. Lo studio, dicono dall'Uoc di Epidemiologia Clinica con Registro Tumori della Provincia di Palermo, diretta dal Prof. Francesco Vitale, serve per poter disporre nel tempo di una informazione verificata sulla necessità o meno di una terza dose
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La ricerca prevista dal Ministero della Salute e dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), con la quale l'Istituto Superiore di Sanità (Iss) ha ricevuto la delega a lavorare per indirizzare nel modo migliore l'andamento della futura vaccinazione anti-Covid, ha l'obiettivo di mettere insieme i risultati di tutti i centri e comprendere, sulla base degli esiti, se sia necessaria una terza dose e con che tempistica
Il campione complessivo prevede 3.000 soggetti, per Palermo sono circa 300 i pazienti reclutati; questi ultimi- una volta aderito allo studio - vengono sottoposti a quattro diversi prelievi: prima della vaccinazione, a distanza di un mese, a sei mesi e a 12 mesi. La fase analitica dello studio sarà centralizzata nei laboratori dell'Istituto Superiore di Sanità
"Per quanto attiene la nostra realtà - sottolinea il Prof. Restivo, uno dei coordinatori dello studio - fino a questo momento abbiamo evidenziato come circa un 10% dei soggetti avesse contratto il virus, ma ciò è avvenuto in modo inconsapevole. Entro la fine dell'estate contiamo di poter avere a livello complessivo i risultati preliminari per poter così disporre delle informazioni che servono per valutare la possibilità di una terza dose, probabilmente da somministrare nel periodo autunnale-invernale"
Interpellato sull’ipotesi di una terza dose di vaccino, il commissario per l'emergenza Covid Francesco Paolo Figliuolo ha commentato: "Sarà valutato dalla comunità scientifica e dalle autorità sanitarie. Non sappiamo quanto dura questa immunità, se dovessero arrivare evidenze scientifiche per cui c'è bisogno di un ulteriore richiamo noi siamo pronti". Poi ha aggiunto: “Con il ministero della Salute abbiamo già fatto delle opzioni di acquisto, quindi le dosi ci saranno. Ci stiamo attrezzando”
"Andrei cauto perché i dati ci dicono che sembra durare più di quanto ci aspettavamo - ha detto invece Guido Rasi, consulente del commissario per l'emergenza Covid ed ex direttore dell'Agenzia Europea dei medicinali - Giusto essere pronti per la terza dose ma personalmente preferirei arrivarci con un vaccino modificato qualora arrivi la variante che scappa ai vaccini"
"Dati definitivi sulla durata della protezione dei vaccini ancora non ce ne sono. Ma la terza dose di massa potrebbe non servire perché la decrescita degli anticorpi dopo un certo periodo è normale in assenza di stimolo (incontro con il virus), ma se lo stimolo c'è, gli anticorpi entrano in azione", ha spiegato Rasi. "Dalle ricerche inoltre si è visto che anche se si hanno pochi anticorpi, sia nei vaccinati che nei pazienti guariti dal Covid, entrano in azione i linfociti B di memoria, che se incontrano il virus si mettono a produrre anticorpi"
Rasi ha poi spiegato l'importanza nella risposta immune con l'azione delle cellule T killer, che rispondono al virus anche in persone con pochi anticorpi: "Chi si vede tanti anticorpi è verosimile che sia protetto, ma chi ne ha pochi non è detto che non sia protetto". "Per quanto riguarda la terza dose - ha concluso - è bene che ci si prepari in ogni caso, potrebbe essere molto utile per i pazienti che seguono terapie cortisoniche, i dializzati, gli immunodepressi"
"Ci sarà bisogno di una terza dose? Vediamo - ha detto il Direttore Sanitario dello Spallanzani, Francesco Vaia - Adesso stiamo facendo uno studio allo Spallanzani per studiare la persistenza dell'immunità. Noi immaginiamo 9-12 mesi ma aspettiamo i risultati dello studio. Solo dopo potremo dire se serve terza dose”
C’è però anche qualche perplessità sull’aspetto logistico: "I medici di medicina generale non potranno garantire l'inoculazione della terza dose di vaccino anti Covid", ha detto Ludovico Abbaticchio, presidente nazionale dello Smi (Sindacato medici italiani)
"Distogliere il medico di famiglia dall'ordinario controllo e dal trattamento delle cronicità danneggia la prevenzione, non permette un buon controllo di riacutizzazione di malattie croniche e di diagnosi precoci - ha detto Abbaticchio - Se poi aggiungiamo il continuo giungere di telefonate per rassicurare sulla bontà della vaccinazione e per spiegare come ottenere il green pass, il quadro dello svilimento della professione del medico di medicina generale è completo"
"Abbiamo vissuto - conclude Abbaticchio - una drammatica situazione sul piano organizzativo e operativo. La distribuzione dei vaccini ai medici di famiglia è stata scarsa, improvvisata; alcuni hanno avuto poche dosi, altri tante. Alle luce di questo e dei nostri impegni extra Covid, siamo indotti a ritenere che l'eventuale assegnazione ai medici di medicina generale della terza dose non potrà essere garantita"
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