AstraZeneca, Ema: legami con trombosi rari ma benefici superano rischi, niente restrizioni
Salute e BenessereL’Agenzia europea del farmaco nella conferenza stampa sulla nuova valutazione della commissione di farmacovigilanza (Prac) ribadisce che i "benefici superano i rischi" e che le decisioni sulle modalità di utilizzo del preparato spettano ai Paesi in base alle esigenze
"Gli eventi rari" di trombosi cerebrale "sono effetti collaterali molto rari" del vaccino di AstraZeneca. L’Agenzia europea del farmaco ribadisce però che "i benefici" del preparato anglo-svedese "superano i rischi". E aggiunge: "Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio". Così i responsabili dell'Ema sulla nuova valutazione della commissione di farmacovigilanza (Prac) in una nota e nella conferenza stampa di oggi pomeriggio (COVID, GLI AGGIORNAMENTI - LO SPECIALE).
Ema: "Nessun nesso con l'età in eventi rari trombosi"
"Non è stato mostrato un nesso con l'età" tra gli eventi rari di trombosi ed il vaccino di AstraZeneca, ha detto la direttrice dell'Ema, Emer Cooke in conferenza stampa. "Ciò che abbiamo appreso dalla dettagliata valutazione dei casi è che c'è un forte legame tra il vaccino di AstraZeneca e gli eventi collaterali" rari e per questo motivo c'è una "probabile causalità tra gli eventi e la somministrazione del vaccino", ha chiarito la presidente del Prac, la commissione di valutazione del rischio dell'Ema, Sabine Straus.
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"Eventi rari simili a reazioni di pazienti trattati con eparina"
"Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali" verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca "è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall'eparina"., ha spiegato la direttrice dell'Ema, Emer Cooke.
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"Gravidanza o pillola non accertati come fattori di rischio"
"Non c'è modo di dire che la gravidanza o il contraccettivo orale possano essere fattori di rischio per i casi specifici" di eventi collaterali "che abbiamo osservato", ha detto la presidente del comitato di sicurezza dell'Ema, Sabine Straus, parlando in conferenza stampa. "Le informazioni" del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno aggiornate e saranno diffusi "avvisi", ha aggiunto Straus.
"Scelta su uso AstraZeneca spetta ai Paesi in base alle esigenze"
"Ogni decisione nazionale sull'uso ottimale" del vaccino di AstraZeneca "deve anche tenere conto della situazione pandemica di ogni singolo Paese e di altri fattori come ospedalizzazioni e disponibilità di vaccini", ha detto spiegato ancora la direttrice dell'Ema, Emer Cooke.
"Su mix vaccini ancora dati non disponibili"
"Sul mix di vaccini" non ci sono "ancora dati disponibili ma aspettiamo di riceverli", l'uso di vaccini diversi quando è richiesta la doppia somministrazione "potrebbe essere efficace", ha Straus, rispondendo ai giornalisti. "Quello che sappiamo dei casi" di trombosi rare "è che si sono verificate dopo la prima dose", ha sottolineato Straus, spiegando che non ci sono ancora molte informazioni disponibili sui possibili eventi collaterali avvenuti a seguito della seconda dose.
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La raccomandazione agli operatori sanitari
L'Ema ricorda "agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione". Secondo l'Agenzia europea del farmaco "finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati".
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"Contattare medico ai primi sintomi"
"Le persone che hanno ricevuto il vaccino - spiega ancora l'Ema - devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse". L'Ema sottolinea che "il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento".
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Ema: al 22 marzo 18 i decessi per trombosi
Il Comitato per la sicurezza dell'Ema ha effettuato un'analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell'addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell'Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. L'Ema sottolinea che "i casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell'AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino".
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Sempre oggi si sono riuniti in videoconferenza i ministri della Salute dell'Ue, per discutere delle campagne vaccinali alla luce della nuova decisione della commissione di valutazione del rischio (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino di AstraZeneca.. Lo ha reso noto la presidenza di turno portoghese del Consiglio Ue, su Twitter.
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