Astrazeneca, Ema e Aifa: "Non provato nesso tra vaccino e aumento rischi"

Salute e Benessere
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Stop precauzionale in Danimarca e altri Paesi, dopo alcuni casi di problemi circolatori. Due eventi simili erano stati registrati in Austria, che aveva deciso la sospensione così come Estonia, Lituania, Lettonia e Lussemburgo a cui si sono aggiunte Danimarca, Norvegia, Islanda e Bulgaria. L'Aifa in via cautelativa sospende le dosi di un altro lotto. L'azienda: "Nessuna prova di aumento rischio coaguli". Rezza: in Italia 250mila dosi da lotto bloccato

Sono intervenute l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e quella europea, l’Ema, per rassicurare l’opinione pubblica dopo lo stop precauzionale in Danimarca e altri Paesi del vaccino Astrazeneca, in seguito ad alcuni casi di problemi circolatori in persone che avevano da poco ricevuto il vaccino (COVID: AGGIORNAMENTI - SPECIALE). In Italia, sempre in via precauzionale, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto un divieto di utilizzo di un altro lotto del vaccino di AstraZeneca, il numero ABV2856, dopo alcuni "eventi avversi", chiarendo però che “al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi”. Stessa rassicurazione arriva dell’Ema, per la quale si può continuare a utilizzare il vaccino AstraZeneca in attesa delle indagini sui coaguli di sangue. Anche l'Oms rassicura: "Non c'è alcun motivo per smettere di usare il vaccino". Inoltre, per l'Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco in Francia, non c'è motivo di sospendere la vaccinazione con AstraZeneca, e nemmeno la Germania ha deciso di interromperne l’utilizzo  (LO SPECIALE VACCINI - L'ALGORITMO CHE CALCOLA QUANDO SI POTREBBE ESSERE VACCINATI - LE ULTIME NOVITÀ SUL PIANO VACCINALE).

Rezza: in Italia 250mila dosi da lotto AstraZeneca bloccato

"Il lotto che è stato bloccato da Aifa conteneva 560mila dosi di cui 250mila destinate all'Italia e le altre a 7 Paesi europei. Si sa che ci saranno eventi avversi quando si inizia una campagna di massa ma non possiamo dire se ora gli eventi segnalati abbiano un nesso di causalità In Gb sono stati somministrati 9 mln di dosi e non sono riportati eventi avversi di particolare gravità e Ema continua a rassicurare", ha spiegato sul caso il direttore della Prevenzione Gianni Rezza, alla conferenza stampa sull'analisi dei dati del monitoraggio settimanale. "Quindi chiaro che la campagna va avanti ma non dobbiamo sottovalutare tali episodi", ha poi aggiunto.

Le rassicurazioni dell’Ema

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L’Ema aveva diffuso una prima rassicurazione sul vaccino AstraZeneca evidenziando l’assenza di indicazioni che la vaccinazione con quel siero “abbia causato patologie, non elencate tra gli effetti indesiderati". Ieri, dopo lo stop di Danimarca, Norvegia e Islanda, l’Ema è tornata a precisare che “il rischio di coaguli di sangue non è maggiore nelle persone vaccinate”. Le informazioni disponibili finora “indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nel resto della popolazione", ha detto l'agenzia europea del farmaco. "Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nello Spazio economico europeo”. Intanto, l'elenco dei Paesi che sospendono l'uso del farmaco si amplia: anche la Bulgaria ha deciso per lo stop. Il premier Boyko Borissov ha ordinato, il 12 marzo, di sospendere la somministrazione del vaccino "finché l'Agenzia europea per i medicinali non avrà dissipato con una dichiarazione scritta ogni dubbio sulla sua sicurezza".

AstraZeneca: "Nessuna prova su aumento rischi”

In una nota, AstraZeneca ha fatto sapere che "l’Azienda sta collaborando con le Autorità sanitarie e regolatorie che stanno procedendo agli accertamenti necessari. Da un'analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi Paese in cui è stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro COVID-19. Il numero di questi eventi osservati è  significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale". L'azienda precisa poi che "dagli accertamenti di qualità internamente effettuati, non si sono evidenziati aspetti che possano avere avuto un impatto sulla qualità, sicurezza, efficacia del lotto in questione e di questo sono state prontamente informate le Autorità competenti". L'azienda ha poi aggiunto: "Non ci sono prove di un aumento del rischio" di un coagulo di sangue a causa del vaccino. "I numeri su questo tipo (di problema medico) sono molto più bassi in coloro che sono vaccinati rispetto a quanto ci si aspetterebbe nell'insieme della popolazione", ha spiegato il gruppo.

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Nel corso della giornata di ieri tre Paesi - Danimarca, Norvegia e Islanda - hanno sospeso in via precauzionale l’utilizzo del vaccino AstraZeneca, dopo che lo avevano già fatto Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia, in attesa di avere informazioni più chiare su problemi legati alla formazione di coaguli di sangue riscontrati in alcune persone che avevano da poco ricevuto il vaccino, una delle quali, in Danimarca, è deceduta per trombosi. L'Autorità sanitaria danese ha precisato che lo stop è di due settimane e che comunque "al momento non è stato determinato che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue”.

I precedenti stop

La scorsa settimana l'ufficio federale austriaco per la sicurezza sanitaria aveva reso noto di avere sospeso la somministrazione di un lotto di vaccini AstraZeneca (il numero ABV5300) in seguito al decesso di una donna ed il ricovero di un'altra per un'embolia polmonare dopo la somministrazione di due dosi del vaccino. In seguito a questo episodio anche l'Estonia, la Lituania, il Lussemburgo e la Lettonia hanno sospeso in via precauzionale l'uso dei vaccini provenienti dallo stesso lotto, che conta un milione di dosi ed è stato distribuito in 17 Paesi (Italia esclusa). Anche la Danimarca ha ricevuto dosi da questo lotto, così come Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. Gli altri Paesi che hanno ricevuto vaccini dal lotto numero ABV5300 sono Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia.

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L’Aifa – si legge nel comunicato dell’agenzia - “sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità”. In tutta Italia i carabinieri dei Nas stanno procedendo al sequestro delle dosi del vaccino del lotto ABV2856 bloccato da Aifa. Sono complessivamente 249.600 le dosi arrivate in Italia del lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca sospeso dall'Aifa dopo "casi avversi" registrati nella sua somministrazione. È quanto è emerso dal decreto di sequestro emesso dalla Procura di Siracusa, per "porre a vincolo i quantitativi non ancora somministrati e presenti in giacenza". "L'attività di sequestro - è spiegato - per la quale allo stato non vi è alcuna correlazione diretta con i casi di decesso segnalati, viene svolta in via cautelativa al fine di procedere alle opportune analisi cliniche per confutare la pericolosità del farmaco". Le indagini, affidate al Nas di Catania, sono coordinate dalla procuratrice di Siracusa, Sabrina Gambino, e dal sostituto Gaetano Bono.

Militare morto dopo vaccino, indaga la procura di Siracusa

Del lotto sospeso dall’Aifa, invece, avrebbe fatto parte la dose di vaccino somministrata a un militare in servizio ad Augusta (Siracusa), di 43 anni, morto ieri mattina per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si sarebbe sottoposto alla prima dose di vaccino dello stesso lotto a cui fa riferimento l'Aifa. Sul caso la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. “Si tratta di un lotto che è stato commercializzato sia in Italia che in Europa”, ha spiegato il procuratore capo di Siracusa, Sabrina Gambino. “Stiamo indagando e purtroppo non è facile visti i numerosi soggetti coinvolti. Non dobbiamo creare allarmismo ma le nostre scelte sono dettate dalla tutela della salute pubblica". Lorenzo Wittum, amministratore delegato di AstraZeneca, è uno dei quattro indagati. L'iscrizione nel registro degli indagati è un atto dovuto prima di eseguire l'autopsia, fissata per domani. Le altre tre persone raggiunte dall'avviso di garanzia, notificato da carabinieri del Nas di Catania, sono un medico e un infermiere dell'ospedale militare dove è stato somministrata la dose, e un medico del 118.

In Italia 1,5 milioni di dosi AstraZeneca, usato almeno il 50%

In Italia sono arrivate fino ad oggi 1.512.000 dosi di vaccino AstraZeneca. Secondo gli accordi europei nel nostro Paese entro settembre dovrebbero arrivare oltre 40 milioni di dosi (40,166 milioni per la precisione) del vaccino anglo-svedese suddivise in forniture trimestrali: entro fine marzo era previsto l'arrivo di 5,35225 milioni di dosi, nel trimestre aprile-giugno di altri 10,0425 milioni e nel terzo trimestre luglio-settembre delle ultime 24,77125 milioni di dosi. Non ci sono al momento dati  disponibili su quante somministrazioni di AstraZeneca sono state effettuate in Italia. Come è noto, però, la maggior parte dei 497.381 soggetti del personale scolastico e dei 157.346 militari delle Forze armate che hanno ricevuto la prima dose è stata vaccinata con AstraZeneca. A questi, si deve aggiungere poi una percentuale (che non è nota) dei 983.716 che non lavorano come operatori sanitari a cui è stata fatta la prima somministrazione. Al momento, quindi, è plausibile che il numero di dosi di vaccino AstraZeneca somministrate in Italia sia superiore al 50% di quelle arrivate finora.

Il rapporto Aifa: i dati confermano profilo di sicurezza

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Nel secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 , pubblicato ieri 10 marzo dall’Aifa, l’agenzia ha sottolineato che “i dati confermano i profili di sicurezza” dei vaccini. Da fine dicembre sono 30.015 le segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 4.118.277 dosi (lo 0,73%), indipendentemente dal tipo di vaccino. Gli eventi avversi segnalati sono perlopiù non gravi: febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer (96%), il più utilizzato, e in maniera molto più rara quello di Moderna (1%) e AstraZeneca (3%). Anche per AstraZeneca la maggior parte degli eventi riguardava sintomi analoghi. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi.

Draghi: per Aifa non c'è legame tra incidenti e Astrazeneca

Anche il premier Mario Draghi ha confermato che "l'Agenzia Italiana del Farmaco ha bloccato un lotto di vaccini AstraZeneca, dopo la segnalazione di alcuni gravi eventi avversi. È una decisione precauzionale, in linea con quanto fatto in altri Paesi europei, e che dimostra l'efficacia dei sistemi di farmacovigilanza. Il parere dell'Aifa, condiviso dagli scienziati, è che non ci sia alcuna prova che questi eventi siano legati alla somministrazione del vaccino. L''Ema sta esaminando i casi sospetti, ma ha anche consigliato di proseguire col suo utilizzo".

Il governo britannico: "Vaccino sicuro ed efficace"

Dal Regno Unito, il governo britannico rassicura: il vaccino AstraZeneca è "sicuro ed efficace" - ha detto un portavoce di Downing Street - secondo i dati scientifici elaborati nel Paese, dove sono state finora vaccinate in totale circa 23 milioni di persone utilizzando in misura analoga questo antidoto e quello prodotto da Pfizer. Secondo l'organo di controllo britannico (MHRA), su 9,7 milioni di iniezioni del vaccino AstraZeneca si sono registrate solo 194 reazioni allergiche gravi (lo 0,002%). Nessun decesso, su 275 casi “sospetti” è stato direttamente messo in relazione all'iniezione di una dose di antidoto contro il Covid, anche perché sarebbe comunque estremamente difficile provarne uno stretto nesso causa-effetto.

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