Lotti AstraZeneca ritirati, cosa sta succedendo in Italia e in Europa

Salute e Benessere
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Stop precauzionale in Danimarca e altri 6 Paesi, dopo alcuni casi di problemi circolatori in persone che avevano da poco ricevuto il vaccino. Due eventi simili erano stati registrati in Austria, che aveva deciso la sospensione così come Estonia, Lituania, Lettonia e Lussemburgo a cui si sono aggiunte Danimarca, Norvegia e Islanda. Intanto l'Aifa in via cautelativa sospende le dosi di un altro lotto. Al momento nessun nesso di causalità è stato accertato. L'azienda: "Nessuna prova su aumento rischi"

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Tre Paesi - Danimarca, Norvegia e Islanda - hanno sospeso in via precauzionale l’utilizzo del vaccino AstraZeneca, dopo che lo avevano già fatto Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia, in attesa di avere informazioni più chiare su problemi legati alla formazione di coaguli di sangue riscontrati in alcune persone che avevano da poco ricevuto il vaccino, una delle quali, in Danimarca, è deceduta per trombosi. L'Autorità sanitaria danese ha precisato che lo stop è di due settimane e che comunque "al momento non è stato determinato che ci sia un legame tra il vaccino e i coaguli di sangue". In Italia, sempre in via precauzionale, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha disposto un divieto di utilizzo di un altro lotto del vaccino di AstraZeneca, il numero ABV2856, dopo alcuni "eventi avversi", chiarendo però che “al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi”. Stessa rassicurazione arriva dell’Ema, per la quale si può continuare a utilizzare il vaccino AstraZeneca in attesa delle indagini sui coaguli di sangue. Per l'Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco in Francia, non c'è motivo di sospendere la vaccinazione con AstraZeneca, e nemmeno la Germania ha deciso di interromperne l'utilizzo (LO SPECIALE VACCINI - L'ALGORITMO CHE CALCOLA QUANDO SI POTREBBE ESSERE VACCINATI - LE ULTIME NOVITÀ SUL PIANO VACCINALE).

AstraZeneca: "Nessuna prova su aumento rischi"

In una nota, AstraZeneca fa sapere che "l’Azienda sta collaborando con le Autorità sanitarie e regolatorie che stanno procedendo agli accertamenti necessari. Da un'analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui è stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro COVID-19. Il numero di questi eventi osservati è  significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale". L'azienda precisa poi che "dagli accertamenti di qualità internamente effettuati, non si sono evidenziati aspetti che possano avere avuto un impatto sulla qualità, sicurezza, efficacia del lotto in questione e di questo sono state prontamente informate le Autorità competenti".

Aifa: “Al momento nessun nesso di causalità, verifiche in corso”

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L’Aifa – si legge nel comunicato dell’agenzia - “sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto Superiore di Sanità”. In tutta Italia i carabinieri dei Nas stanno procedendo al sequestro delle dosi del vaccino del lotto ABV2856 bloccato da Aifa.

Rezza: "Verifiche Iss sulla qualità delle fiale del lotto"

"L'Istituto superiore di sanità farà immediatamente tutte le verifiche del caso", ha detto il Direttore Generale della Prevenzione presso il Ministero della Salute Giovanni Rezza, "e tutte quelle analisi che servono a stabilire qual è la qualità delle fiale appartenenti a questo lotto. Ci vorranno comunque alcuni giorni circa una settimana".

Le rassicurazioni dell’Ema

Dopo la sospensione in Austria, l’Ema aveva diffuso una prima rassicurazione sul vaccino AstraZeneca evidenziando l’assenza di indicazioni che la vaccinazione con quel siero “abbia causato patologie, non elencate tra gli effetti indesiderati". Oggi, dopo lo stop di Danimarca, Norvegia e Islanda, l’Ema è tornata a precisare che “il rischio di coaguli di sangue non è maggiore nelle persone vaccinate”. Le informazioni disponibili finora “indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nel resto della popolazione", ha detto l'agenzia europea del farmaco. "Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nello Spazio economico europeo".

Draghi, colloquio con Von Der Leyen: nessuna evidenza di un nesso

La vicenda è stata anche oggetto di una telefonata tra il premier italiano Mario Draghi e la presidente della Commissione europea Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione - riferiscono fonti di Palazzo Chigi - è emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca.

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Del lotto sospeso dall’Aifa, invece, avrebbe fatto parte la dose di vaccino somministrata a un militare in servizio ad Augusta (Siracusa), di 43 anni, morto ieri mattina per un arresto cardiaco nella sua abitazione. Il militare il giorno precedente si sarebbe sottoposto alla prima dose di vaccino dello stesso lotto a cui fa riferimento l'Aifa. Sul caso la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta e disposto l'autopsia. Sono una decina le persone iscritte nel registro degli indagati, con l’accusa di omicidio colposo. “Si tratta di un lotto che è stato commercializzato sia in Italia che in Europa”, ha spiegato il procuratore capo di Siracusa, Sabrina Gambino.Stiamo indagando e purtroppo non è facile visti i numerosi soggetti coinvolti. Non dobbiamo creare allarmismo ma le nostre scelte sono dettate dalla tutela della salute pubblica".

In Toscana, Liguria e Abruzzo usato il lotto sospeso, nessuna reazione grave

In Italia, come da indicazione precauzionale di Aifa, le regioni stanno procedendo alla sospensione dell'utilizzo del lotto ABV2856 fermato dall'Agenzia del farmaco. Toscana, Lombardia, Friuli Venezia  Giulia e Veneto hanno già provveduto a stoppare l'utilizzo del lotto. In Liguria sono state consegnate 6.300 dosi del lotto sospeso e 5.500 dosi sono già state somministrate: non è stata segnalata alcuna reazione grave avversa, ha comunicato l'agenzia regionale per la sanità Alisa. Il lotto è arrivato in Toscana nel mese di febbraio: dall'11 al 23 febbraio, spiega una nota della Regione, sono state somministrate 15.743 dosi senza che siano emerse criticità particolari nelle persone che hanno ricevuto la prima dose. Anche in Abruzzo, dove il lotto è stato utilizzato dal 27 febbraio, nessuna reazione avversa è stata segnalata.

Cosa succede in Europa

La scorsa settimana l'ufficio federale austriaco per la sicurezza sanitaria aveva reso noto di avere sospeso la somministrazione di un lotto di vaccini AstraZeneca (il numero ABV5300) in seguito al decesso di una donna ed il ricovero di un'altra per un'embolia polmonare dopo la somministrazione di due dosi del vaccino. In seguito a questo episodio anche l'Estonia, la Lituania, il Lussemburgo e la Lettonia hanno sospeso in via precauzionale l'uso dei vaccini provenienti dallo stesso lotto, che conta un milione di dosi ed è stato distribuito in 17 Paesi (Italia esclusa). Anche la Danimarca ha ricevuto dosi da questo lotto, così come Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia, gli altri Paesi che hanno ricevuto vaccini dal lotto numero ABV5300 sono Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Svezia.

Il governo britannico: “Vaccino sicuro ed efficace”

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Dal Regno Unito, il governo britannico rassicura: il vaccino AstraZeneca è "sicuro ed efficace" - ha detto un portavoce di Downing Street - secondo i dati scientifici elaborati nel Paese, dove sono state finora vaccinate in totale circa 23 milioni di persone utilizzando in misura analoga questo antidoto e quello prodotto da Pfizer. Secondo l'organo di controllo britannico (MHRA), su 9,7 milioni di iniezioni del vaccino AstraZeneca si sono registrate solo 194 reazioni allergiche gravi (lo 0,002%). Nessun decesso, su 275 casi “sospetti” è stato direttamente messo in relazione all'iniezione di una dose di antidoto contro il Covid, anche perché sarebbe comunque estremamente difficile provarne uno stretto nesso causa-effetto.

In Italia 1,5 milioni di dosi AstraZeneca, usato almeno il 50%

In Italia sono arrivate fino ad oggi 1.512.000 dosi di vaccino AstraZeneca. Secondo gli accordi europei nel nostro Paese entro settembre dovrebbero arrivare oltre 40 milioni di dosi (40,166 milioni per la precisione) del vaccino anglo-svedese suddivise in forniture trimestrali: entro fine marzo era previsto l'arrivo di 5,35225 milioni di dosi, nel trimestre aprile-giugno di altri 10,0425 milioni e nel terzo trimestre luglio-settembre delle ultime 24,77125 milioni di dosi. Non ci sono al momento dati  disponibili su quante somministrazioni di AstraZeneca sono state effettuate in Italia.
Come è noto, però, la maggior parte dei 497.381 soggetti del personale scolastico e dei 157.346 militari delle Forze armate che hanno ricevuto la prima dose è stata vaccinata con AstraZeneca. A questi, si deve aggiungere poi una percentuale (che non è nota) dei 983.716 che non lavorano come operatori sanitari a cui e' stata fatta la prima somministrazione. Al momento, quindi, è plausibile che il numero di dosi di vaccino AstraZeneca somministrate in Italia sia superiore al 50% di quelle arrivate finora.

Il rapporto Aifa: i dati confermano profilo di sicurezza

Nel secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 , pubblicato ieri 10 marzo dall’Aifa, l’agenzia ha sottolineato che “i dati confermano i profili di sicurezza” dei vaccini. Da fine dicembre sono 30.015 le segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 4.118.277 dosi (lo 0,73%), indipendentemente dal tipo di vaccino. Gli eventi avversi segnalati sono perlopiù non gravi: febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer (96%), il più utilizzato, e in maniera molto più rara quello di Moderna (1%) e AstraZeneca (3%). Anche per AstraZeneca la maggior parte degli eventi riguardava sintomi analoghi. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi.

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