Si tratta di “una valutazione legata alla sicurezza e all'immunogenicità di una terza dose del vaccino BNT162b2 per comprendere l'effetto di un potenziamento della protezione contro il Covid-19, causata dalle varianti del virus Sars-CoV-2 circolanti e potenzialmente emergenti”, tra cui anche quella sudafricana. A dirlo, in un comunicato ufficiale, le due aziende che hanno prodotto e sviluppato uno dei vaccini contro il coronavirus
“Pfizer e BioNTech hanno annunciato oggi di aver avviato una valutazione legata alla sicurezza e all'immunogenicità di una terza dose del vaccino BNT162b2 per comprendere l'effetto di un potenziamento della protezione contro il Covid-19, causata dalle varianti del virus Sars-CoV-2 circolanti e potenzialmente emergenti”, tra cui quella sudafricana. Inizia così il comunicato pubblicato dalle due aziende, secondo cui è allo studio una valutazione per una terza dose nella somministrazione del vaccino anti-Covid, in una nuova versione del prodotto che sia efficace anche contro le varianti.
I dettagli della ricerca
La ricerca attingerà dai dati sui partecipanti allo studio di Fase 1 negli Stati Uniti, ai quali verrà offerta l'opportunità di ricevere un richiamo da 30 µg dell'attuale vaccino, in un lasso temporale che va dai da 6 ai 12 mesi dopo aver ricevuto il regime iniziale composto da due dosi, spiegano le due aziende. Il nuovo studio valuterà fino a 144 partecipanti in due coorti di età, 18-55 e 65-85 anni, con i partecipanti che continueranno ad essere seguiti nello studio per un massimo di 2 anni. “Separatamente, al fine di essere preparati per eventuali futuri cambiamenti di ceppo, Pfizer e BioNTech hanno avviato discussioni con le autorità di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia Europea dei Medicinali, in merito ad uno studio clinico che riguarda un vaccino specifico per una variante avente una sequenza di mRNA modificata”, spiegano gli esperti. Questo studio, in particolare, utilizzerebbe una nuova struttura del vaccino Pfizer-BioNTech basato sul lignaggio B.1.351, identificato per la prima volta in Sud Africa. Tale processo “potrebbe consentire alle aziende di aggiornare rapidamente l'attuale vaccino se si presentasse la necessità di proteggersi dal Covid-19 e dai ceppi circolanti”, si legge ancora.
Un'immunità a lungo termine contro il virus e le sue varianti
“Anche se non abbiamo visto alcuna prova che le varianti circolanti comportino una perdita della protezione fornita dal nostro vaccino, stiamo adottando più misure per agire con decisione ed essere pronti nel caso in cui un ceppo diventi resistente alla protezione offerta dal vaccino. Questo studio di richiamo è fondamentale per comprendere la sicurezza di una terza dose e l'immunità contro i ceppi circolanti", ha spiegato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. “La nostra strategia proattiva di sviluppo clinico mira a creare le basi oggi, che ci consentiranno di affrontare le sfide di domani. Vogliamo essere preparati per diversi scenari ", ha invece sottolineato Ugur Sahin, ceo e co-fondatore di BioNTech. “Pertanto, valuteremo un secondo richiamo nel regime attuale e ci prepareremo per un potenziale rapido adattamento del vaccino per affrontare nuove varianti che potrebbero sfuggire all'attuale versione del nostro vaccino a base di mRNA. La flessibilità della nostra piattaforma brevettata di vaccini a mRNA ci consente di sviluppare tecnicamente vaccini di richiamo in poche settimane, se necessario. Questo percorso normativo è già stabilito per altre malattie infettive come l'influenza. Adottiamo queste misure per garantire un'immunità a lungo termine contro il virus e le sue varianti", ha poi aggiunto.
