La multinazionale farmaceutica americana ha deciso di interrompere la sperimentazione sui pazienti ospedalizzati, per la bassa probabilità che l’anticorpo monoclonale (bamlanivimab) possa portare un valore clinico aggiunto. Proseguono, invece, altri studi su pazienti positivi al coronavirus, ma in fase da lieve a moderata
L'anticorpo monoclonale contro il Covid-19 messo a punto dalla multinazionale farmaceutica americana Eli Lilly, considerato tra i più promettenti nella lotta al coronavirus, non porta benefici significativi nei pazienti ricoverati, dunque quelli più gravi, e per questo motivo è stato deciso di interrompere i test legati alla terapia con l'anticorpo stesso, in combinazione con il farmaco antivirale Remdesivir. A valutare la scelta è stata la commissione indipendente per la sicurezza dei dati (DSMB) americana, che si è riunita ieri, 26 ottobre, e che ha raccomandato di interrompere lo studio “Activ-3” gestito dal National Institute of Allergy and Infectious Deseases (Niaid), che stava analizzando il ruolo dell'anticorpo neutralizzante sperimentale, il bamlanivimab, messo a punto proprio dalla Lilly come trattamento contro il Covid-19 nei pazienti ospedalizzati. A diffondere la notizia oltre a varie testate tra cui il “New York Times”, è stata la stessa azienda, attraverso un comunicato.
Bassa probabilità di un valore clinico aggiunto
I test, per cui la commissione indipendente per la sicurezza dei dati già lo scorso 13 ottobre aveva raccomandato una pausa, verranno interrotti dunque per motivi di “efficacia”, ovvero per la bassa probabilità che il bamlanivimab possa portare un valore clinico aggiunto nei pazienti gravi ospedalizzati. Tutti gli altri studi sul bamlanivimab stesso, comunque, rimangono in corso, ha confermato la multinazionale americana. "Il Data and Safety Monitoring Board”, l'istituto presieduto da Anthony Fauci, “ha revisionato i dati della sperimentazione il 26 ottobre e ha raccomandato che nessun nuovo paziente fosse arruolato nel test”, hanno spiegato i vertici del Niaid. “Tale raccomandazione è stata basata su una bassa probabilità che la terapia abbia un valore clinico nella popolazione di pazienti ricoverati", è stato spiegato.
Proseguono gli altri studi
Gli esperti hanno sottolineato che la terapia è sicura per i pazienti, ma che è stata interrotta per un “eccesso di precauzione” dopo alcuni effetti collaterali inattesi riscontrati nei pazienti più gravi. La compagnia farmaceutica, comunque, ha confermato che proseguirà invece il test sui pazienti con malattia da lieve a moderata, per cui è già stata inoltrata una richiesta di autorizzazione di emergenza all'Fda americana. In sostanza, proseguono altre sperimentazioni legate allo stesso anticorpo. Tra queste lo studio “Activ-2”, sempre sponsorizzato dal National Institute of health su pazienti positivi al Covid-19, con entità da lieve a moderata e di recente diagnosi, oltre allo studio Blaze-1, ovvero uno studio di fase 2 attualmente in corso su pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato il coronavirus, in ambiente ambulatoriale non ospedalizzato, che studia bamlanivimab in monoterapia e in combinazione con il farmaco etesevimab. Continua anche lo studio chiamato “Blaze-2”, uno studio di fase 3 che la Lilly sta conducendo su bamlanivimab per la prevenzione del Covid-19 nei residenti e nel personale delle strutture di assistenza a lungo termine.
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