L'Ema indaga su farmaci per il raffreddore con pseudoefedrina: possibili rischi
Il sospetto è che siano collegati a un piccolo numeri di casi, segnalati dalle autorità sanitarie francesi, di patologie dei vasi sanguigni e del cervello. L'Agenzia europea fa sapere che soltanto in futuro deciderà se i prodotti resteranno in commercio o se sarà invece necessario ordinarne il ritiro. L'Aifa rassicura: "Nessuna problematica urgente di sicurezza"
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato un’indagine su alcuni farmaci utilizzati per trattare raffreddore e influenza. Il sospetto, non ancora confermato, è che l’uso di prodotti che contengono pseudoefedrina sia da legare al riscontro di alcune patologie dei vasi sanguigni e del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)
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Tra i prodotti che contengono pseudoefedrina ci sono Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. La decisione di vederci più chiaro fa seguito a un "piccolo numero di casi" arrivati all’attenzione dell’Ema. L’Agenzia fa sapere che soltanto in un prossimo momento deciderà se i farmaci potranno rimanere in commercio o se sarà invece necessario ordinarne il ritiro
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È stata l’agenzia francese dei medicinali a fare richiesta di revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina, dopo essere stata allertata da un circoscritto numero di casi di pazienti che, dopo aver assunto la sostanza, hanno sviluppato sindromi PRES o RCVS
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Si tratta di due patologie che possono portare all’ischemia, cioè a un ridotto afflusso di sangue al cervello, e – in alcuni casi – causare complicazioni più pericolose. I medicinali che contengono pseudoefedrina vanno ad agire restringendo i vasi sanguigni
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Riducendo la quantità di fluido rilasciata dai vasi, diminuiscono il gonfiore e la produzione di muco nel naso. Possono essere utilizzati da soli oppure con altri medicinali per trattare i sintomi di influenza e raffreddore (febbre, dolori, riniti allergiche, mal di testa)
L’Agenzia europea dei medicinali sottolinea che in ogni caso è già noto che i prodotti con pseudoefedrina presentano rischi "di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari", oltre che "inclusi ictus e infarto”
Infatti, “restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali", fa sapere l’Ema
Al momento, non ci sarebbe comunque "nessuna problematica urgente di sicurezza" per i farmaci in questione, rassicura l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che mette in luce come il rapporto beneficio-rischio dei medicinali a base di pseudoefedrina "resta positivo". Non è quindi ancora il caso di mettere in campo "azioni restrittive immediate"
Il profilo di sicurezza dei medicinali su cui indaga l'Ema, ha aggiunto l'Aifa, sarà riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Si ribadisce in ogni caso l'importanza di prestare sempre attenzione alle raccomandazioni indicate sul foglietto illustrativo
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