Si tratta della terapia basata su Aducanumab (Aduhelm), anticorpo monoclonale indicato nella cura del morbo di Alzheimer, la forma più comune di demenza. Lo ha comunicato la stessa Agenzia Europea del Farmaco che già a dicembre 2021 aveva raccomandato di “non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio”
Aducanumab (Aduhelm) è un anticorpo monoclonale indicato nella cura del morbo di Alzheimer, la forma più comune di demenza, un termine generale che si riferisce alla perdita di memoria e di altre abilità cognitive talmente significativa da interferire con la vita quotidiana. Per il farmaco “è stato chiesto un riesame del parere” del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema), che nel dicembre dello scorso anno aveva raccomandato di “non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio”. Lo ha comunicato la stessa Ema, facendo il punto della situazione sui vari ordini del giorno discussi dal comitato nel corso di un meeting svoltosi tra il 21 ed 24 febbraio.
Il percorso del farmaco
La notizia, come detto, arriva a circa due mesi dall'ufficializzazione del parere negativo dello stesso Chmp. Aducanumab, tra l’altro, era stato al centro di un percorso non semplice prima di arrivare al giudizio dell’Ema. Dopo numerosi anni di ricerca sul farmaco, lo stesso era finito al centro dell’attenzione a giugno 2021, momento nel quale è stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) americana, diventando così la prima terapia specifica per l’Alzheimer. La richiesta del riesame è stata accolta con entusiasmo, soprattutto da parte di famiglie e pazienti che sperano da tempo nell'arrivo di approcci farmacologici che possano imprimere una svolta decisiva nell’ambito della lotta alla malattia neurodegenerativa.
Cos’è Aducanumab
Aducanumab, come detto, è un anticorpo monoclonale, sviluppato dell'azienda statunitense Biogen, fondata nel 1978 e oggi una delle prime realtà biotecnologiche al mondo. Si tratta di un anticorpo specifico contro la proteina tossica “beta-amiloide”, da sempre la principale indiziata nella comparsa della demenza dovuta al morbo di Alzheimer, per cui il farmaco può contribuire a ritardare il peggioramento della malattia. Il parere del Chmp, inizialmente, evidenziava che, “sebbene Aduhelm riduca la beta-amiloide nel cervello, il legame tra questo effetto e il miglioramento clinico non è stato stabilito. I risultati degli studi principali sono stati contrastanti e non hanno mostrato nel complesso che Aduhelm fosse efficace nel trattamento di adulti con malattia di Alzheimer in fase iniziale”. Inoltre, sempre secondo quanto riportato dall'Ema lo scorso dicembre, “gli studi non hanno dimostrato che il medicinale fosse sufficientemente sicuro”.
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