Covid, dal Consiglio Stato sì all’uso di idrossiclorochina per curare i pazienti

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“La perdurante incertezza circa l'efficacia terapeutica dell'idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l'irragionevole sospensione” del suo utilizzo in Italia, si legge nell’ordinanza

La III Sezione del Consiglio di Stato ha accolto, in sede cautelare, il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio scorso dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che vietava la prescrizione off label - ossia per un uso non previsto dal bugiardino - dell'idrossiclorochina per la lotta al Covid. "La perdurante incertezza circa l'efficacia terapeutica dell'idrossiclorochina, ammessa dalla stessa Aifa a giustificazione dell'ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati – si legge nell'ordinanza - non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l'irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale".

Usata nella prima fase della pandemia

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Gli appellanti sono medici che avevano fino allo stop avevano prescritto l'idrossiclorochina ai pazienti e hanno proposto ricorso contro la nota dell’Aifa sostenendo in sintesi che l'idrossiclorochina, sulla base di studi clinici pubblicati su riviste internazionali accreditate, sarebbe efficace nella lotta contro il virus, censurando il difetto di istruttoria che inficerebbe le determinazioni dell’Agenzia italiana del farmaco. Lamentando anche la lesione della loro autonomia decisionale, tutelata dalla Costituzione e dalla legge, nel prescrivere tale farmaco sotto la propria responsabilità, ai pazienti non ospedalizzati che acconsentano alla sua somministrazione per la cura domiciliare del Covid. Si deve ricordare che nella prima fase della pandemia le agenzie nazionali europee ed extraeuropee ha inizialmente consentito al suo utilizzo terapeutico. Successivamente Aifa ha disposto la sospensione dell'autorizzazione all'utilizzo off label dell'idrossiclorochina per il trattamento del Sars-Cov-2, se non nell'ambito di studi clinici controllati, e la sua esclusione dalla rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale.

 

La decisione del Consiglio di Stato

L’Agenzia italiana del farmaco ha poi posto alcune evidenze sperimentali che avrebbero rivelato un profilo di efficacia assai incerto del farmaco sia per il contrasto del coronavirus, che per quanto riguarda il rischio di tossicità, in particolare cardiaca, rilevante ad elevati dosaggi. "La scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia - si legge nell'ordinanza del Consiglio di Stato - deve essere rimessa all'autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico", con l'ovvio consenso informato del singolo paziente. Rimane fermo il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto. L'ordinanza - è la n.7097/2020 ed è stata pubblicata oggi, venerdì 11 dicembre - precisa che non è invece oggetto di sospensione (né a monte di contenzioso) la decisione di Aifa di escludere la prescrizione off label dell'idrossiclorochina dal regime di rimborsabilità. 

Il parere dell'esperto

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"Torniamo a disporre di un'arma che può essere impiegata nella lotta al Covid-19, soprattutto sul fronte del trattamento precoce della malattia, attraverso i protocolli di cura domiciliare, fondamentali per evitare il più possibile l'ospedalizzazione dei pazienti". Queste le parole dell'assessore alla Sanità della Regione Piemonte, oltre che coordinatore nazionale della Commissione Salute, Luigi Genesio Icardi, a commento della sentenza. Le istanze dei medici sull'idrossiclorochina erano state più volte portate proprio dall'assessore Icardi all'attenzione della Commissione Salute, con l'audizione dei vertici dell'Aifa per fare chiarezza sull'utilizzo del farmaco. Icardi stesso aveva portato ad esempio l'esperienza del distretto Acqui Ovada, dell'Asl di Alessandria, che dal 18 marzo al 30 aprile aveva preso in carico e seguito a casa,  con l'utilizzo dell'idrossiclorochina, 340 pazienti, con una drastica riduzione dei ricoveri, in controtendenza con i dati della stessa provincia. Su 340 pazienti si sono verificati 22 ricoveri e 9 decessi, numeri inferiori rispetto ai dati epidemiologici. 

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