In attesa delle risposte di un comitato indipendente di esperti, dopo la comparsa di un effetto indesiderato in uno solo dei 50mila volontari coinvolti nei test, che ha imposto uno stop temporaneo all’iter della sperimentazione, il vaccino potrebbe essere ancora disponibile sul mercato "a fine anno o all'inizio del 2021". Lo ha detto Pascal Soriot, ceo di AstraZeneca. Intanto i test, secondo il Financial Times, potrebbero riprendere la prossima settimana
Una serie di verifiche accurate da parte di un comitato internazionale indipendente, che potrebbe dare una risposta nell'arco di alcuni giorni. E’ questo il primo scenario previsto dopo che la comparsa di un effetto indesiderato ha imposto uno stop temporaneo ai test del vaccino messo a punto dall'Università britannica di Oxford e condotti in collaborazione con l'azienda biofarmaceutica AstraZeneca, con le dosi prodotte in Italia dalla società Irbm di Pomezia. I tempi entro i quali il comitato di esperti dovrà pronunciarsi, stabilendo se la reazione sospetta registrata in un volontario sia stata determinata dalla inoculazione del vaccino AstraZeneca-Oxford o meno, "possono variare da una settimana a tre mesi". Lo ha spiegato all'Ansa proprio il presidente di Irbm, Piero di Lorenzo. "Se la valutazione del comitato sarà positiva, l'azienda riprenderà subito la sperimentazione", ha poi aggiunto.
Le parole di Pascal Soriot, ceo di AstraZeneca
Il vaccino sperimentale, comunque, potrebbe ancora essere disponibile sul mercato "a fine anno o all'inizio del 2021" malgrado la battuta d'arresto della terza fase di test. "Possiamo farcela": a dirlo è stato Pascal Soriot, amministratore delegato di AstraZeneca, secondo cui, al momento, non si può dire esattamente quando i trial riprenderanno, ma per cui il progetto resta "in corsa per avere entro quest'anno una data" sulla richiesta di approvazione delle autorità sanitarie. I test sul vaccino AstraZeneca-Oxford, secondo fonti citate dal Financial Times, potrebbero riprendere la prossima settimana. (Coronavirus, Iss: "Dati contagi come a febbraio ma fase diversa")
Perché l’iter è stato sospeso temporaneamente
Nell'ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino “AZD1222” di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, ha spiegato l'azienda con sede a Cambridge, "è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all'interno dello studio di fase III nel Regno Unito". Si è trattato di un "processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell'integrità dello svolgimento dello studio". Proprio Soriot ha spiegato che entro la fine dell'anno dovrebbe essere maggiormente chiaro se il vaccino sperimentale potrà essere effettivamente efficace contro il Covid-19 e una risposta positiva permetterebbe di riprendere i test che sono stati temporaneamente sospesi. Come riportato anche dall’agenzia Reuters, Soriot ha spiegato che nell’unico paziente su circa 50 mila volontari coinvolti ad aver manifestato una reazione avversa al vaccino, si è verificata un'infiammazione spinale, un disturbo infiammatorio chiamato “mielite trasversa”. Si tratta di un’infiammazione al sistema nervoso spinale che, come spiega "Il Fatto Quotidiano", a seconda della forza con cui si propone, può portare anche a disfunzioni motorie, sensoriali e autonomiche. Non alla morte, se non in casi eccezionali, ma comunque a conseguenze debilitanti.
La posizione di AstraZeneca
"AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società. Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l'azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino in modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia", aveva spiegato ancora Soriot.
Il giudizio del “Data and Safety Montoring Committee”
"E' assolutamente normale che dopo le fasi 1 e 2 della sperimentazione di un farmaco possano comparire effetti collaterali, ma rilevarli è una garanzia che i test sono fatti seriamente". E’ questo il commento di Stefano Vella, docente di Salute globale presso l'Università Cattolica di Roma. "La differenza fondamentale tra un farmaco e un vaccino è che il secondo deve essere assolutamente sicuro. Se nel caso di un farmaco è infatti possibile tollerare un minimo di tossicità, il vaccino deve essere assolutamente sicuro in quanto viene somministrato a individui sani", ha spiegato il professore. Dunque, che nel corso di una sperimentazione clinica possano riscontrarsi effetti non previsti, non stupisce gli esperti e in questi casi, come sottolinea ancora Vella, "la prima cosa da verificare è se l'effetto riscontrato sia o meno legato al vaccino". La sperimentazione clinica è infatti un processo particolarmente delicato, in cui deve essere valutato tutto quanto avviene nei volontari che partecipano ai test: "qualsiasi evento si verifichi durante i test deve essere preso in considerazione", anche se "non è detto che sia legato alla somministrazione del farmaco o del vaccino", ha spiegato Vella. A decidere se esista o meno un legame tra l'effetto osservato e il vaccino è proprio un comitato indipendente di esperti, chiamato “Data and Safety Montoring Committee”. "Il suo compito è analizzare tutti i dati, sia quelli clinici che quelli di laboratorio, relativi ai pazienti o ai volontari nei quali è stato riscontrato l'effetto", ha aggiunto Vella. Si tratta di un'indagine molto attenta, che "di solito si svolge in un periodo breve", ha concluso.
