Pseudoefedrina, Aifa avverte: “Possibili effetti collaterali”. In quali farmaci si trova
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L’Agenzia ha avviato un processo di revisione su tutti i medicinali contenenti il composto farmaceutico dopo che in Francia sono stati registrati dieci casi di effetti indesiderati a carico dei vasi sanguigni. È presente in diversi prodotti, soprattutto tra quelli usati per alleviare la congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica
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I RISCHI
- Encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile. A queste due patologie è collegato l’utilizzo dei farmaci a base di pseudoefedrina secondo l’AIFA, l’Associazione Italiana del Farmaco, che ha redatto una nota per gli operatori sanitari e avviato una procedura di revisione
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L’AGGIORNAMENTO DELLE INFORMAZIONI
- L’AIFA si è inoltre raccomandata che le informazioni sul prodotto siano aggiornate in modo tale da includere le indicazioni sulle reazioni avverse e sulle misure per ridurre i rischi a beneficio del paziente
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LA CONGESTIONE NASALE
- La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o vasomotoria
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SCONSIGLIATA PER INSUFFICIENZA RENALE
- Particolarmente grave la situazione per coloro che soffrono di insufficienza renale: i medicinali contenenti pseudoefedrina sono "controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS", recita la nota dell’Aifa
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COME AGISCE LA PSEUDOEFEDRINA
- Come evidenzia l’Aifa, la pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso
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IN QUALI FARMACI È PRESENTE
- Come evidenzia la nota dell'Aifa, all'interno dell'Ue i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu
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LE INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA
- La revisione dei medicinali che contengono pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali (Ansm) dopo che sono stati registrati 10 casi di effetti indesiderati a carico dei vasi sanguigni cerebrali
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GLI EFFETTI INDESIDERATI/1
- I medicinali che contengono pseudoefedrina, come vale per la maggior parte di quelli regolarmente in commercio, possono dare luogo a effetti indesiderati di lieve o modesta entità. Tra i più frequenti in questo caso ci sono disturbi gastrointestinali come nausea e vomito, secchezza delle fauci, dolori alla testa, vertigini e alterazione dei parametri cardiovascolari
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GLI EFFETTI INDESIDERATI/2
- È noto anche che i medicinali contenenti pseudoefedrina presentino un rischio per eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi eventi avversi gravi come ictus e infarto. Le persone che soffrono di ipertensione, patologie cardiache, diabete, asma o altro devono prestare attenzione all’assunzione di questo principio attivo, rivolgendosi preventivamente al proprio medico. Tra le altre è noto che sono controindicati per alcune categorie specifiche di persone, come le donne in gravidanza o in fase di allattamento al seno
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LA RAGIONE
- È bene precisare che non si tratta di una procedura avviata per rimuovere il farmaco dal commercio, sia per il numero limitato di casi avversi fin qui emersi sia perché la pseudoefedrina non è al momento sostituibile per il trattamento di alcune specifiche patologie. L'Aifa ha infatti rassicurato, attraverso un comunicato stampa, che non si tratta di una problematica urgente. Infatti, si tratta di casi molto rari che non possono alterare in maniera significativa il rapporto beneficio/rischio