Rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, è il primo farmaco agonista del recettore del Glp-1 in versione "pillola". È da assumere una volta al giorno
Nuovi passi in avanti nel trattamento del diabete di tipo 2, una malattia cronica che colpisce nel nostro Paese circa 3,5 milioni di persone, il 7% della popolazione adulta. È, infatti, arrivato anche in Italia, rimborsato dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), il primo farmaco agonista del recettore del Glp-1 in versione "pillola". Si chiama semaglutide orale (Rybelsus di Novo Nordisk), è formulato in compresse e si assume una volta al giorno.
Il commento degli esperti
"Nonostante la disponibilità di
un ampio spettro di opzioni terapeutiche e la dimostrazione
dell'importanza di un adeguato controllo metabolico per prevenire o
ritardare l'insorgenza delle complicanze del diabete
tipo 2, una percentuale di pazienti non raggiunge i target terapeutici
desiderati", ha sottolineato Graziano Di Cianni, direttore dell'Unità
operativa complessa diabetologia e malattie del metabolismo della Asl
Toscana Nord-Ovest. Secondo Agostino Consoli, professore ordinario di
Endocrinologia dell'Università di Chieti e direttore della Uoc
Territoriale di Endocrinologia e Metabolismo della Asl di Pescara,
"l'iperglicemia, insieme all'eccesso di peso, all'ipertensione
arteriosa, alle alterazioni del metabolismo lipidico, al fumo
rappresenta un fattore di rischio per malattia cardiovascolare che è
modificabile".
"Il trattamento simultaneo di più fattori di rischio
contribuisce certamente a rallentare o a prevenire malattie
cardiovascolari su base aterosclerotica, come infarti e ictus, che sono
tra le principali cause di invalidità e mortalità in Italia - ha
aggiunto Consoli - Al momento però ben l'80 per cento delle persone con
diabete tipo 2 non raggiunge livelli target di emoglobina glicata,
pressione arteriosa e lipoproteine a bassa densità".
Di cosa si tratta
"Semaglutide compresse è un innovativo farmaco orale per il trattamento del diabete
tipo 2, frutto di anni di studio", ha sottolineato Amal Chalfoun,
Clinical, Medical and Regulatory Director di Novo Nordisk Italia. "I
laboratori Novo Nordisk sono riusciti a realizzare una particolare
tecnologia che prevede la co-formulazione del principio attivo con un
potenziatore dell'assorbimento: il salcaprozato di sodio (Snac). Grazie
all'azione protettiva dello Snac verso gli enzimi digestivi,
l'assorbimento di semaglutide orale avviene nello stomaco e permette al
farmaco di esprimere al meglio la sua efficacia", ha concluso.
I risultati degli studi clinici
Il farmaco è stato oggetto di un ampio programma di studi clinici, chiamato Pioneer, che ha coinvolto 9.543 adulti con diabete tipo 2. I trial clinici hanno dimostrato che il medicinale ha un'efficacia superiore nella riduzione del livello di emoglobina glicata e nella perdita di peso, rispetto alle altre classi di antidiabetici orali in commercio. Per esempio, nello studio Pioneer 3, che ha confrontato l'effetto di semaglutide orale con un inibitore del Dpp-4 (Dpp-4i) (entrambi in aggiunta a metformina da sola o con sulfonilurea), è stata osservata, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione della HbA1c di 1,3 punti per cento con semaglutide rispetto a 0,8 per cento ottenuto con il Dpp-4i. Nello stesso studio, la diminuzione del peso corporeo con semaglutide orale è stata di 3,4 kg rispetto a 1 kg con il Dpp-4i, dopo 1 anno e mezzo di somministrazione. Nello studio Pioneer 2, invece, il farmaco valutato a confronto con un inibitore selettivo del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2i) (entrambi in associazione con metformina) ha mostrato una riduzione della HbA1c di 1,3 punti per cento rispetto ai 0,9 punti per cento con l'Sglt2i e una significativa riduzione della circonferenza vita (-3,7 cm rispetto a -3 cm). "Il raggiungimento del controllo glicemico è sicuramente l'aspetto più importante per un farmaco indicato per il trattamento del diabete", ha rimarcato Riccardo Candido, responsabile Ss Centro diabetologico Distretto 4, Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina di Trieste. "Basti pensare che la riduzione del livello di emoglobina glicata anche di un solo punto percentuale è in grado di ridurre drasticamente le complicanze della malattia. Ma anche il controllo del peso non è da sottovalutare. L'eccesso di peso, al pari dello scompenso glicemico e dell'ipertensione, rappresenta ancora oggi uno dei più impattanti fattori di rischio per lo sviluppo di complicanze cardiovascolari nei pazienti con diabete tipo 2. I dati degli Annali Amd evidenziano come l'80% dei pazienti con diabete siano in sovrappeso o obesi. Tenere contemporaneamente sotto controllo glicemia e peso è certamente un vantaggio importante", ha concluso.
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