La raccomandazione di togliere dal mercato europeo di tutti i medicinali che contengono questo principio attivo è arrivata dal Comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco. In Italia questi medicinali non sono autorizzati o commercializzati
Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato il ritiro dal mercato Ue dei medicinali contenenti levamisolo, principio attivo utilizzato per il trattamento delle infezioni da vermi parassiti. Il parere del Prac arriva dopo una revisione della sicurezza del farmaco a livello dell'Unione europea. Gli esperti hanno concluso che "i benefici di questi medicinali non superano più i rischi", confermando il pericolo di "leucoencefalopatia, un raro ma grave effetto collaterale del levamisolo, che colpisce la sostanza bianca del cervello".
Ema: "Sintomi possono manifestarsi dopo la prima assunzione di levamisolo"
Le informazioni esaminate - informa l'Ema dopo l'ultima riunione del Prac, dal 9 al 12 febbraio - hanno mostrato che i sintomi di leucoencefalopatia possono manifestarsi dopo una singola dose di levamisolo e possono svilupparsi da un giorno a diversi mesi dopo il trattamento. La revisione non ha identificato alcuna misura per ridurre il rischio o alcun gruppo di persone che potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare leucoencefalopatia con l'uso di levamisolo. Nel complesso, considerando che i medicinali a base di levamisolo sono utilizzati per trattare lievi infezioni da vermi parassiti e che la leucoencefalopatia indotta da levamisolo è una condizione grave con un esordio imprevedibile, il rapporto beneficio-rischio di questi medicinali è stato considerato negativo. Quindi i farmaci contenenti levamisolo non saranno più disponibili in Ue.
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La tipologia dei farmaci ritirati
I farmaci ritirati sono quelli antielmintici (contro i vermi parassiti intestinali), antiparassitari sistemici usati per infezioni lievi e prodotti a base di levamisolo in monoterapia per uso umano. Sono tutti medicinali che vengono prescritti dal medico soprattutto per malattia che non sono gravi: si utilizzano soprattutto per infestazioni parassitarie comuni, patologie per le quali esistono già alternative terapeutiche più efficaci. Fortunatamente, per quando riguarda l'Italia, il Prac ha specificato che questi farmaci a base di levamisolo non sono autorizzati o commercializzati nel nostro Paese.
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Avviso comunicato agli operatori sanitari
Il Prac - prosegue l'agenzia - ha approvato una comunicazione rivolta agli operatori sanitari (Dhpc) per informarli della sua raccomandazione di ritirare i medicinali a base di levamisolo dal mercato dell'Unione a causa del rischio di leucoencefalopatia. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli che i sintomi di leucoencefalopatia possono manifestarsi dopo una singola dose di levamisolo e possono svilupparsi entro un giorno o diversi mesi dal trattamento. Il Dhpc per i medicinali contenenti levamisolo sarà diffuso ai professionisti sanitari interessati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e nei registri nazionali degli Stati membri dell'Ue.
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