Disco verde in Ue all'uso di "Tisagenlecleucel" per il trattamento di adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario. Lo ha annunciato Novartis in una nota
È arrivato il via libera dalla Commissione europea all'uso di "Tisagenlecleucel", una terapia cellulare Car-T, per il trattamento di adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, cioè che non è stato eliminato o si è ripresentato dopo varie terapie.
Lo ha annunciato Novartis in una nota ufficiale pubblicata sul proprio sito, in cui precisa che l'approvazione rappresenta la terza indicazione per Tisagenlecleucel in Europa e la rende la prima terapia cellulare Car-T approvata nell'Ue per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante e refrattario di grado 1, 2 e 3A.
I risultati di uno studio di fase 2
Il parere positivo della Commissione europea fa seguito al disco verde del Comitato per i medicinali di uso umano dell'Agenzia europea del farmaco Ema, arrivato nel mese di marzo. E si basa sui risultati dello studio di fase II Elara, condotto su 94 pazienti, con un follow-up di circa 21 mesi, che dimostra alti tassi di risposta in pazienti già trattati diverse volte e non più rispondenti alle terapie standard. Nello specifico, come riferito da Novartis, il 69% ha sperimentato una risposta completa, con un tasso di risposta complessivo dell'86% e un notevole profilo di sicurezza.
Linfoma follicolare: cos'è
Il linfoma follicolare è un tumore maligno che si sviluppa nei globuli bianchi, nel sistema linfatico e nel midollo osseo, con elevato rischio di recidiva, nonostante il trattamento con diverse linee terapeutiche. "Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti", ha spiegato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della SIE e ordinario di Ematologia all'Università di Bologna. "L'approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti con linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori", ha aggiunto.
