Destinato a pazienti affetti da melanoma uveale, un raro tumore degli occhi, il farmaco (Kimmtrak) ha dimostrato di essere efficace prolungando la sopravvivenza globale dei pazienti. Gli esperti dell’Agenzia Europea del Farmaco hanno confermato l’ok, dopo una serie di studi clinici che hanno coinvolto 378 persone con melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza
L’European Medicines Agency (Ema) ha ufficializzato, attraverso una nota, il via libera per l’autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea per “Kimmtrak (Tebentafusp), una monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma uveale, un raro tipo di cancro agli occhi”.
Cos’è il melanoma uveale
Il melanoma uveale, spiega l’Agenzia Europea per il farmaco, è una malattia rara e aggressiva in cui le cellule tumorali proliferano nei tessuti dell'occhio. I sintomi legati al melanoma uveale comprendono visione offuscata o, ancora, una macchia scura sull'iride. I pazienti a cui viene diagnosticato questo raro tumore hanno spesso una prognosi sfavorevole “poiché la malattia può resistere ai trattamenti e si diffonde rapidamente attraverso il corpo”, con il fegato che è il sito più frequente dove si diffonde la metastasi. “Una volta che la malattia si è diffusa, molti pazienti sopravvivono meno di un anno”, spiegano gli esperti. Ad oggi, le opzioni di trattamento maggiormente utilizzate per la malattia non metastatica sono la chirurgia, la radioterapia e l'enucleazione (una procedura mediante la quale viene rimosso l'intero occhio). Secondo le stime, riferisce ancora l’Ema, il melanoma uveale colpisce tra i cinque e gli undici pazienti ogni milione di abitanti. Tebentafusp, ovvero il principio attivo su cui si basa il farmaco Kimmtrak, è un tipo di trattamento che funziona consentendo alle cellule immunitarie di avvicinarsi quanto basta a quelle tumorali per attaccarle e combatterle. “Il trattamento può essere utilizzato in pazienti adulti che sono positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01 e hanno melanoma uveale che non può essere rimosso chirurgicamente o metastatico”, riferiscono ancora gli specialisti.
I dati relativi ad uno studio di Fase 3
Per arrivare al via libera definitivo del farmaco, l’Ema ha preso in considerazione, tra l’altro, anche i dati relativi ad uno studio randomizzato di Fase 3 che ha incluso 378 pazienti con melanoma uveale avanzato non trattato in precedenza. Tra questi, 252 sono stati selezionati in modo casuale per ricevere Tebentafusp e 126 hanno fatto parte del gruppo di controllo e hanno ricevuto una delle tre terapie già utilizzate per la cura. Tebentafusp è stato somministrato ai pazienti tramite infusione endovenosa. Lo studio ha mostrato che Kimmtrak ha prolungato la vita dei pazienti: la sopravvivenza globale mediana è stata di 21,7 mesi per i pazienti trattati con il farmaco e di 16 mesi per i pazienti del gruppo di controllo. Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi clinici sono stati eruzioni cutanee, febbre e prurito.
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