Prodotto dalla società farmaceutica Biogen, “rappresenta il primo trattamento approvato per l'Alzheimer sin dal 2003”, come spiegato in una nota dalla Food and Drug Administration (FDA) americana, che ha concesso il via libera al farmaco, chiamato “Aduhelm”. I ricercatori ne hanno valutato l'efficacia in tre studi differenti, coinvolgendo un totale di 3.482 pazienti
La Food and Drug Administration (FDA) americana ha concesso il via libera al primo farmaco per combattere l'Alzheimer, dopo circa 20 anni. “Questa autorizzazione è significativa per molti versi”, ha affermato l'agenzia, in una nota. Il farmaco, chiamato “Aduhelm” e prodotto dalla società farmaceutica Biogen, “rappresenta, infatti, il primo trattamento approvato per l'Alzheimer sin dal 2003”, ha affermato la FDA. L’approvazione, si legge ancora, è arrivata attraverso “un percorso di approvazione accelerato, che può essere utilizzato per un farmaco legato ad una malattia grave o pericolosa per la vita e che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti”. I ricercatori hanno valutato l'efficacia di Aduhelm in tre studi differenti, coinvolgendo un totale di 3.482 pazienti.
Rallentare il declino cognitivo dei malati
La decisione, hanno fatto sapere gli esperti, è stata presa nonostante l'opposizione di una commissione indipendente di ricercatori dell'agenzia e di altri studiosi in materia di Alzheimer, secondo cui non esisterebbero prove sufficienti che possano dimostrare che il farmaco fornisca un reale aiuto ai pazienti. Come spiegato nel comunicato diffuso dalla Fda online, il farmaco consiste in una iniezione al mese per via endovenosa che, nella terapia contro il morbo di Alzheimer, può contribuire a rallentare il declino cognitivo dei malati che si trovano allo stadio iniziale della patologia neurodegenerativa. Si tratta, hanno riferito gli studiosi, del primo trattamento che interessa il corso della malattia e non si limita ad aggredire unicamente i sintomi della demenza.
Un trattamento unico nel suo genere
“Il morbo di Alzheimer è una malattia devastante che può avere un profondo impatto sulla vita delle persone a cui è stata diagnosticata e sui loro cari”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttore del centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Le terapie attualmente disponibili trattano solo i sintomi della malattia”, ha spiegato, “ma questa opzione di trattamento rappresenta la prima terapia a colpire ed influenzare il processo patologico legato all'Alzheimer”. Aduhelm, sottolinea la FDA, rappresenta infatti un trattamento unico nel suo genere, garantendo la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia. Il farmaco, scrive l’agenzia Reuters, mira a rimuovere i depositi di una proteina del cervello, chiamata beta-amiloide, nei pazienti in cui la malattia si trova nelle prime fasi, al fine di evitare danni che includono la perdita di memoria e la capacità di essere autosufficienti. “La FDA ha stabilito che ci sono prove sostanziali che Aduhelm riduce le placche di beta-amiloide nel cervello e che la riduzione di questi depositi è ragionevolmente probabile possa condurre ad importanti benefici per i pazienti”, ha dichiarato ancora l'agenzia americana. In conclusione, nella nota, la FDA ha precisato che verrà richiesta alla società Biogen di condurre un nuovo studio clinico randomizzato per verificare il beneficio del farmaco. Nel caso in cui tale studio non riuscisse a validare il beneficio clinico del farmaco, “la FDA può avviare un procedimento per ritirare l'approvazione del farmaco”.
