Covid, via libera del ministero della Salute al test salivare: ecco le linee guida
In una circolare le indicazioni per l’uso dei test salivari: dalle tempistiche alla differenza fra sintomatici e asintomatici, dal testing dei bambini alla registrazione dei casi positivi nei sistemi informativi regionali. Nel testo viene ribadito che, in ogni caso, il tampone molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rimane il più affidabile in termini di sensibilità e specificità
Per rilevare un’infezione da coronavirus si possono usare anche i test salivari, nel momento in cui non sia possibile avere a diposizione tamponi oro-nasofaringei e preferibilmente per "screening ripetuti" per motivi professionali o di altro tipo, sugli anziani o disabili e sui bambini in ambito scolastico. Lo indica la circolare del ministero della Salute sul loro utilizzo, che detta anche le indicazioni sulla raccolta dei campioni e sulla segnalazione dei casi
La circolare del ministero della Salute sui test salivari
La circolare ribadisce comunque che il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rimane il gold standard internazionale in termini di sensibilità e specificità per la diagnosi di Covid-19: “La metodica di real-time RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction), che è quella più diffusa fra i test molecolari, permette, attraverso l’amplificazione dei geni virali maggiormente espressi, di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici, anche in presenza di bassa carica virale, spesso pre-sintomatici o asintomatici”
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Inoltre, ricorda la circolare, “in caso di mancata e pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere ai test antigenici sempre su campione nasofaringeo e orofaringeo, quali i test antigenici da eseguire in laboratorio, oppure ai test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza o basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime”
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Tuttavia, spiega la circolare, “la presenza di SARS-CoV-2 è stata dimostrata anche nei campioni salivari in individui asintomatici o pre-sintomatici. La saliva conterrebbe una carica virale significativamente più elevata in pazienti con fattori di rischio per Covid-19 di grave entità (fra cui sesso maschile, età avanzata, specifiche condizioni patologiche respiratorie, cardiovascolari, oncologiche sottostanti e altre condizioni patologiche) e sembrerebbe correlata ai sintomi di Covid-19, in particolare ad ageusia /disgeusia (perdita o alterazione del gusto, ndr)”
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Alla luce di queste considerazioni, il ministero della Salute indica quindi delle linee guida sull’uso e la registrazione dei test salivari
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L’USO E I TESTING SUI SINTOMATICI - Il campione di saliva può essere considerato un'opzione per il rilevamento dell’infezione da SARS- CoV-2 qualora non sia possibile ottenere tamponi oro-nasofaringei. La saliva può essere utilizzata come alternativa ai tamponi oro-nasofaringei per l’identificazione di infezione da SARS-CoV-2 preferibilmente entro i primi cinque giorni dall'inizio dei sintomi
SCREENING DI INDIVIDUI ASINTOMATICI - Il campione di saliva può essere considerato un'opzione per il rilevamento dell’infezione da SARS- CoV-2 in individui asintomatici sottoposti a screening ripetuti per motivi professionali o di altro tipo, per aumentare l'accettabilità di test ripetuti, in particolare: se vengono sottoposti a screening individui molto anziani o disabili e in caso di carenza di tamponi
TESTING DEI BAMBINI - I dati sull'uso della saliva in pazienti pediatrici sono limitati, anche se, data la semplificazione della tecnica di prelievo i test salivari possono rappresentare uno strumento utile per il monitoraggio e controllo dell’infezione da SARS-CoV-2 in ambito scolastico. Alcuni studi pubblicati nel 2020 hanno rilevato sensibilità comprese tra il 53 e il 73%
RACCOLTA DEI CAMPIONI - Si evidenzia che l’utilizzo dei test salivari sopra menzionati va condotto in coerenza con la normativa sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro, e che i soggetti preposti all’organizzazione di attività di screening devono garantire che la raccolta e le fasi successive avvengano secondo le indicazioni previste dal fabbricante
SEGNALAZIONI DEI CASI COVID - Ai fini della sorveglianza nazionale Covid-19 (sia per il flusso di casi individuali, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che per quello aggregato, coordinato dal Ministero della Salute) i test molecolari su campione salivare dovranno essere segnalati nel sistema di sorveglianza
SISTEMI INFORMATIVI REGIONALI - Gli esiti dei test molecolari su campione salivare, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni, devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento
La circolare poi ricorda che “l'uso della saliva per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 prevede un metodo di raccolta non invasivo, tuttavia la corretta raccolta del campione salivare è un passaggio cruciale. I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo"
Inoltre i campioni di saliva possono essere mucosi e viscosi, determinando difficoltà di lavorazione con i metodi e le attrezzature automatizzate di estrazione dell'RNA o di estrazione/amplificazione esistenti. Esistono test antigenici rapidi che sono stati validati negli Stati membri dell'Ue sulla base di campioni alternativi, come saliva, espettorato e/o feci, ed è in discussione l'opportunità di includere anche questi test nell'elenco dei test antigenici rapidi concordato dall'HSC
Nel complesso, gli studi disponibili indicano una sensibilità diagnostica variabile dei test molecolari su campioni di saliva, in relazione alla tecnica di raccolta: una sensibilità maggiore è stata rilevata nella saliva orofaringea posteriore del primo mattino, mentre una sensibilità inferiore è stata osservata con la tecnica del "general spitting" (raccolta della saliva accumulata a livello del pavimento orale)
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