Covid, i quattro vaccini autorizzati dall’Aifa e gli effetti collaterali dichiarati
Attesa la decisione dell’Ema sul monodose di Johnson&Johnson. Intanto, l’Aifa ha pubblicato il terzo Rapporto sulla sorveglianza, relativo al periodo 27 dicembre 2020 -26 marzo 2021: le segnalazioni di “eventi avversi” sono 510 ogni 100mila dosi. Febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, quelli più segnalati. Ma l’importanza delle vaccinazioni è ribadita anche dai numeri in Uk: nelle ultime 24 ore meno di 3mila nuovi casi, 4 morti e circa 2mila ricoveri in ospedali
Oggi martedì 20 aprile è attesa la decisione dell’Ema, l'Agenzia europea del farmaco, sul vaccino anti-Covid di Johnson&Johnson: il farmaco monodose avrebbe dovuto debuttare in questi giorni nell’Ue, ma il lancio è stato sospeso in attesa di ulteriori valutazioni dopo alcuni eventi tromboembolici post iniezione. Intanto, è stato pubblicato dall’Aifa - l’Agenzia italiana del farmaco - il terzo Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro il Covid-19
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Il rapporto si riferisce al periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2021 e ai vaccini Pfizer, AstraZeneca e Moderna. Nel documento si legge che le segnalazioni di “eventi avversi” sono 510 ogni 100mila dosi somministrate. Riguardano “soprattutto il vaccino Pfizer BioNTech (81%), che è stato il più utilizzato (77% delle dosi somministrate), e solo in minor misura il vaccino Vaxzevria (ex AstraZeneca; 17%) e il vaccino Moderna (2%)”
Il Rapporto dell'Aifa
Per ribadire l’importanza delle vaccinazioni, comunque, basta guardare i dati del Regno Unito: il Paese ha superato quota 10 milioni di richiami e 43 milioni di dosi somministrate e ha fatto registrare un nuovo minimo di morti conteggiati nelle ultime 24 ore (4 in tutto il Paese), con meno di 3mila nuovi contagi su oltre 1,6 milioni di test e un numero di ricoveri totali in ospedali ridotti a circa 2mila
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Tornando al Rapporto italiano, l’Aifa sottolinea che “sono stati prevalentemente riportati eventi avversi non gravi che si risolvono completamente” e che “gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi)”. Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea
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Il rapporto fra il numero di reazioni e le dosi somministrate, detto “tasso di segnalazione”, è di 535 eventi per 100mila dosi per Pfizer, 227 per Moderna e 477 per AstraZeneca. Le donne hanno un tasso di segnalazione maggiore (645 contro 299 degli uomini), mentre la popolazione più anziana (dopo i 60 anni) presenta una minore predisposizione all’insorgenza di effetti collaterali
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Si tratta di eventi non gravi nel 92,7% dei casi, gravi nel 7,1% del totale. I tassi di segnalazione degli eventi gravi sono 33 ogni 100mila somministrazioni per Pfizer, 22 per Moderna, 50 per AstraZeneca. Tra le reazioni gravi per Pfizer e Moderna ci sono: febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari/articolari, debolezza. Per Pfizer meno di frequente sono riportate reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia, crisi ipertensiva, paralisi facciale. Con AstraZeneca febbre alta, tremore, vertigine, sincope, sonnolenza, dolore generalizzato
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In tutto ci sono 102 segnalazioni con esito “decesso”, di cui due duplicate che sono state escluse dall’analisi: 76 Pfizer (1,1%), 12 Moderna (2,8%), 12 AstraZeneca (0,7%). Le cause sono sotto indagine. Sono 1,1 casi ogni 100mila dosi somministrate. Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% di sesso maschile (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi, n. 4). L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni
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Il tempo tra la somministrazione e il decesso varia da 2 ore fino a 28 giorni, con una media di 4 giorni. In 74 casi il decesso è avvenuto dopo la prima dose, in 25 dopo la seconda (in 1 caso l’informazione è mancante). Non sono segnalati decessi per shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre sono riportati spesso eventi cardiovascolari in pazienti con storia clinica di patologie pregresse o fattori di rischio. Segnalati casi fatali collegati alla problematica trombo-embolica. Il nesso di causalità risulta correlabile in una sola segnalazione
Nel Rapporto non si parla del vaccino di Johnson&Johnson, non ancora somministrato in Italia. Secondo l’analisi dei Centers for Disease Control and Prevention Usa, comunque, comporta effetti collaterali in linea con quelli sperimentati da chi ha ricevuto Pfizer e Moderna ma in un minor numero (negli studi clinici). Ci sono stati anche meno casi di reazioni allergiche
Si tratta, però, di un vaccino ancora poco usato rispetto agli altri: negli Stati Uniti ha ricevuto l’autorizzazione il 27 febbraio, ma è stato sospeso il 13 aprile per l’indagine che ha coinvolto 6 casi di trombosi rare su 6,8 milioni di dosi somministrate
Le trombosi atipiche sono uno dei possibili effetti collaterali gravi del vaccino di AstraZeneca: in Europa ci sono stati 222 casi su 34 milioni di dosi iniettate, in Italia 11 di cui 4 fatali. L’Ema ha messo in relazione il farmaco con le rare trombosi parlando di un “forte legame” causale. La frequenza è stimata in circa 1 caso su 100mila
Una raccomandazione particolare riguarda anche le reazioni allergiche: i dati Usa sui vaccini a mRNA riportano 4,7 anafilassi ogni milione di dosi per Pfizer e 2,5 casi ogni milione per Moderna. Quasi totalmente nel sesso femminile e in persone con storia di allergie. Il principale responsabile sembra essere il polietilenglicole (PEG), una delle componenti dei vaccini a mRNA (AstraZeneca non lo contiene). Il pericolo di reazioni allergiche, pur essendo superiore rispetto a quello dell’antinfluenzale, è molto basso
Sul suo sito, l’Aifa elenca le possibili reazioni avverse dei tre vaccini al momento in uso in Italia: sia dei due a mRNA (Pfizer e Moderna), sia di quello a vettore virale (AstraZeneca). Anche il farmaco di J&J è a vettore virale ma, come detto, è stato approvato da Ema e Aifa ma è fermo per delle verifiche
Per Pfizer “le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) sono state in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre”
“Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere” in meno di 1 persona su 100. “Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta)” in meno di 1 persona su mille
L’unica reazione avversa severa, continua l’Aifa, è stata l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche: “Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola”. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose
Per Moderna “gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore nel sito di iniezione (92%), affaticamento (70%), mal di testa (64,7%), dolori muscolari (61,5%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), ingrossamento delle ghiandole linfatiche nello stesso braccio dell’iniezione (19,8%), febbre (15,5%), gonfiore (14,7%) e arrossamento (10%) nel sito di iniezione. Le reazioni sono state in genere di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni. Le reazioni sono state più frequenti dopo la seconda dose e tra i 18 e i 65 anni”
L’Aifa spiega che “la frequenza degli eventi avversi più severi è stata comparabile tra il gruppo di controllo (1,3%) e quello che ha ricevuto il vaccino (1,5%). In meno dello 0,5% dei casi, in entrambi i gruppi, gli eventi avversi sono stati tali da impedire la somministrazione della seconda dose. Non si registrano casi di patologie respiratorie associate al vaccino”
Su AstraZeneca, l’Aifa sottolinea che nel corso degli studi sperimentali “la maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di severità lieve o moderata e solitamente gli eventi si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione”. Le reazioni “sono state generalmente meno frequenti e più lievi nei partecipanti con più di 65 anni”. Negli studi clinici, poi, “le reazioni avverse gravi sono state molto rare”
“Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso – spiega Aifa – sono febbre, mal di testa, dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni. Sono possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. In seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio”
