Vaccino Sputnik, l'Ema: "Ispezioneremo gli impianti in Russia, è la prassi"
Salute e BenessereL’iter, annunciato dalla direttrice esecutiva dell’European Medicines Agency (Ema), Emer Cooke, prevede una serie di valutazioni per comprendere se siano stati rispettati tutti gli standard etici e scientifici nel corso dei test eseguiti sul vaccino russo. L’indagine, che rientra nella regolare procedura standard che vale per tutti i vaccini, come riferito dai ricercatori russi, potrebbe essere decisiva per l’approvazione di Sputnik V anche in Europa
Nell'ambito dell'esame sul vaccino anti-Covid Sputnik V, la prossima settimana "faremo delle ispezioni agli impianti di produzione in Russia", valutazioni "sulle buone pratiche cliniche, e su come sono stati condotti i test". Queste le parole della direttrice esecutiva dell’European Medicines Agency (Ema), Emer Cooke, che ha annunciato l’avvio di quella che è considerata una procedura normale e che rientra nel processo di valutazione di un vaccino. Attualmente, il farmaco prodotto e sviluppato in Russia, è uno dei tre insieme a Novavax e Curevac, ad essere entrato nella cosiddetta fase di “rolling review”: la stessa Cooke ha spiegato che, al momento, non è ancora possibile dire quale dei tre vaccini sarà il primo ad ottenere il via libera dell'Ema.
I dubbi sull’indagine
L’Agenzia europea per i medicinali, dunque, cercherà di capire più da vicino se siano stati rispettati tutti gli standard etici e scientifici nel corso dei test eseguiti su Sputnik V. L’indagine potrebbe essere decisiva per l’approvazione del farmaco anche in Europa. La notizia dell’ispezione, nelle scorse ore, ha generato qualche perplessità dopo che il Financial Times aveva parlato di “indagine speciale”, citando un dossier ed alimentando il sospetto secondo cui i russi non abbiano gestito eticamente la sperimentazione dello Sputnik V. Sotto la lente dell'Agenzia, ha spiegato il FT, c’è il rispetto del cosiddetto standard di “buona pratica clinica”, il Gcp, per la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. Ma sul tema, prontamente, è arrivata la risposta degli esperti che stanno lavorando sul vaccino, attraverso alcuni tweet pubblicati sul profilo ufficiale del farmaco russo.
La risposta russa
Da ciò che si legge in un post, emerge come la notizia di "un'indagine speciale" sui test clinici di Sputnik V pubblicata proprio dal Financial Times "non sia corretta", scrivono i ricercatori russi. Lo Sputnik V, infatti, sta passando attraverso "il regolare processo di rolling review dell'Ema" e il rispetto del cosiddetto "standard di 'buona pratica clinica' (GCP)" rientra nella regolare procedura standard che vale "per tutti i vaccini". Un altro tweet, poi, chiarisce la situazione: "Lo Sputnik V ha specificamente invitato l'Ema a condurre la procedura di rolling review e sta mostrando piena trasparenza: 59 Paesi hanno già confermato la conformità di Sputnik V alla GCP e ci aspettiamo che lo faccia anche l'Ema", si legge. La conformità allo standard Gcp, ha riferito ancora l'Ema, "fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili".
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