“Clorochina o idrossiclorochina possono causare un ampio spettro di disturbi psicotici” scrive l'Agenzia Europea dei medicinali, confermando quanto già emerso dalle raccomandazioni degli esperti. Pur se non autorizzate contro il coronavirus, le due erano state utilizzate off-label in pazienti con la malattia, anche se "non hanno mostrato alcun effetto benefico in ampi studi clinici randomizzati"
L'utilizzo di clorochina o idrossiclorochina, farmaci utilizzati contro il Covid soprattutto nella prima fase dell'emergenza, può provocare disturbi psichiatrici e comportamenti associati al suicidio. A mettere in guardia è l'Agenzia Europea dei medicinali (Ema) a seguito di una revisione di tutti i dati disponibili, che conferma un effetto collaterale in parte noto. La revisione, si legge sul portale dell'ente regolatorio, è stata avviata a maggio 2020 dopo che l'Ema "era stata informata dall'agenzia spagnola dei medicinali (Aemps) di 6 casi di disturbi psichiatrici in pazienti Covid a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate".
Ema: “Effetti collaterali pericolosi”
La clorochina e l'idrossiclorochina sono autorizzate nell'Unione Europea per il trattamento di alcune malattie autoimmuni e della malaria. Pur se non autorizzate contro il coronavirus, sono state utilizzate off-label in pazienti con la malattia, anche se "non hanno mostrato alcun effetto benefico in ampi studi clinici randomizzati". In considerazione del loro uso durante la pandemia, l'Ema aveva ricordato i rischi di questi medicinali già a maggio 2020, includendo tra questi "un aumento del rischio di problemi cardiaci, inclusi aritmie e arresto cardiaco". È già noto però, scrive Ema nell'aggiornamento di farmacovigilanza pubblicato il 27 novembre, "che la clorochina e l'idrossiclorochina, anche utilizzate a dosi approvate per indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psicotici. Tanto che questi sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni farmaci che le contengono, tra gli effetti collaterali rari o che si verificano con una frequenza sconosciuta".
Lo scenario
La nuova revisione "ha confermato che si sono verificati disturbi psichiatrici e che possono talvolta essere gravi, sia in pazienti con, che in pazienti senza precedenti problemi di salute mentale". Sulla base dei dati, è emerso che, per l'idrossiclorochina, gli effetti collaterali possono verificarsi "nel primo mese dopo l'inizio del trattamento, mentre per la clorochina, non c'erano dati sufficienti per stabilire un calendario chiaro". Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema raccomanda, pertanto, di aggiornare le informazioni sul prodotto per fornire migliori informazioni agli operatori sanitari. Inoltre consiglia "ai pazienti che ne fanno uso e alle persone che di loro si prendono cura, di contattare immediatamente un medico qualora si manifestino problemi come pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio".
