Covid, Moderna annuncia: vaccino efficace al 94,5%. Conservazione a temperature standard
Salute e BenessereL'azienda prevede di disporre di circa 20 milioni di dosi entro fine 2020 da destinare agli Usa, e spiega di essere sulla buona strada per la produzione totale di 500 milioni-1 miliardo di dosi nel 2021. Le Borse europee accolgono in modo positivo la notizia. Intanto l’Ema ha iniziato l’iter di approvazione del prodotto realizzato della controllata spagnola della società statunitense
Moderna ha annunciato in un comunicato che il suo vaccino contro il Covid ha una efficacia del 94.5%. L'azienda statunitense prevede di disporre di circa 20 milioni di dosi entro la fine del 2020 da destinare agli Usa. Moderna rende inoltre noto di essere sulla buona strada per la produzione totale di 500 milioni-1 miliardo di dosi nel 2021. Le Borse europee si sono messe a correre per la notizia: Madrid (+3%) guida la corsa seguita da Parigi e Milano (entrambre +2,2%). La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di COVID-19. Lo studio COVE ha arruolato 30mila partecipanti e sono state somministrate al campione due dosi di vaccino. Dei 95 casi che hanno sviluppato Covid-19, 90 sono relativi a soggetti che hanno partecipato allo studio e facevano parte del gruppo cui è stato somministrato un placebo e 5 nel gruppo cui è stato somministrato il vaccino.
Cosa dice lo studio
Lo studio è stato condotto in collaborazione col National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Moderna intende ora presentare una richiesta d'autorizzazione all'uso per emergenza (Emergency Use Authorization, EUA) alla FDA statunitense nelle prossime settimane. È atteso che l'EUA si baserà sull'analisi finale di 151 casi e su un follow-up mediano di oltre 2 mesi. "Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il COVID-19. Dall'inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l'intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare positiva del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire il COVID-19, incluse le forme gravi", ha dichiarato Stéphane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna.
Conservazione a temperature standard
L'azienda Moderna ha annunciato una durata di conservazione più lunga per il suo candidato vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 a "temperature di refrigerazione". Si prevede infatti che il candidato vaccino rimanga stabile a temperature standard di refrigerazione tra 2° e 8°C per 30 giorni, rispetto alla precedente stima di 7 giorni. Inoltre si prevedono condizioni di trasporto e conservazione a lungo termine a temperature standard del congelatore di -20°C per 6 mesi, rende noto l'azienda.
Come funziona la conservazione
Il vaccino mRNA-1273 è distribuibile, precisa Moderna, "utilizzando l'infrastruttura di somministrazione e stoccaggio del vaccino ampiamente disponibile e non è richiesta alcuna diluizione prima della vaccinazione". "Riteniamo che i nostri investimenti nella tecnologia di distribuzione dell'mRNA e nello sviluppo del processo di produzione ci permetteranno di conservare e spedire il nostro candidato vaccino contro il COVID-19 a temperature che si trovano comunemente nei congelatori e nei frigoriferi farmaceutici prontamente disponibili", ha dichiarato Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer di Moderna. "Siamo lieti di presentare queste condizioni di stabilità estesa per l'mRNA-1273 alle autorità per l'approvazione. La possibilità di conservare il nostro vaccino fino a 6 mesi a -20° C, inclusi fino a 30 giorni in condizioni normali di frigorifero dopo lo scongelamento, è uno sviluppo importante e consentirebbe una distribuzione più semplice e una maggiore flessibilità per facilitare una vaccinazione su più ampia scala negli Stati Uniti e in altre parti del mondo".
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Ema inizia iter approvazione vaccino Moderna
Intanto l’Ema ha iniziato l’iter di approvazione. Dopo quello di AstraZeneca e Università di Oxford, l'Agenzia europea del farmaco ha cominciato ad analizzare i dati del vaccino mRna-1273 anti-Covid sviluppato da Moderna Biotech Spain, società controllata dall'americana Moderna. Come precisa l'Ema sul suo sito, si è deciso di partire con la procedura del rolling review, primo passo dell'iter di approvazione, sulla base dei risultati preliminari degli studi non clinici e dei primi studi clinici fatti sugli adulti, che sembrano indicare che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi e cellule immunitarie T contro il virus SarsCov2.
Cosa dice l'Ema
Il Comitato dei farmaci di uso umano (Chmp) dell'Ema ha iniziato a valutare il primo gruppo di dati sul vaccino di Moderna Biotech Spain, che arrivano dai test di laboratorio. Attualmente sono in corso sperimentazioni cliniche di più larga scala su migliaia di persone, i cui risultati sono attesi a breve e dovrebbero indicare l'efficacia del vaccino nel proteggere dalla Covid-19. Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (ingredienti, modo di produzione, stabilità e condizioni di conservazione) saranno rivisti dall'Ema non appena saranno resi disponibili. La rolling review continuerà finchè non ci saranno abbastanza dati per sostenere una richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino. L'Ema, precisa in una nota, valuterà il vaccino secondo i consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità ma il processo dovrebbe essere più breve del normale grazie al tempo guadagnato con la rolling review. L'Agenzia europea aveva già attivato questa procedura all'inizio di ottobre per il vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall'università di Oxford.
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Fauci: "Dati straordinari, è un grosso passo avanti"
I dati di Moderna sul vaccino contro il Covid-19 "sono straordinari, un'efficacia al 94.5% è impressionante - commenta Anthony Fauci, immunologo e direttore dell'Istituto Nazionale Malattie Infettive Usa, in un'intervista alla rete Nbc - Ora, dopo i risultati simili annunciati la scorsa settimana sull' altro vaccino della Pfizer, possiamo prevedere finalmente un impatto sulla pandemia. È un grosso passo avanti. Prevediamo dosi a fine dicembre per le categorie ad alto rischio". "Anticipiamo che avremp entro dicembre dosi disponibili di entrambi i prodotti per le categorie a più alto rischio - annuncia Fauci - Non voglio prevenire i tempi in cui la Food and drug administration (Fda) deciderà di approvare con procedura di emergenza i vaccini, in quanto tutti ora faremo le cose correttamente ma velocemente, senza saltare alcuna procedura di controllo sui prodotti". I test sul prodotto della Moderna, spiega, "hanno evidenziato 95 'eventi' (ossia infezioni nel corso del trial, ndr), ma 90 di queste si sono verificati tra i volontari che prendevano un placebo e solo 5 in chi era sotto il vaccino vero e proprio. Siamo nella giusta direzione".
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