Lo ha comunicato ufficialmente l’European Medicines Agency (EMA). Si tratta del secondo vaccino, dopo quello di AstraZeneca, coinvolto nel processo di rolling-review”, una fase che mira a valutare “il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici)”
L’European Medicines Agency (EMA) ha ufficialmente comunicato l’inizio del processo di autorizzazione per il vaccino anti Covid dell'azienda tedesca BioNTech. L’Ema avvierà adesso la cosiddetta fase di “rolling-review” o “revisione progressiva”, come si legge in una nota: si tratta del secondo prodotto che inizia questo processo, dopo quello che ha coinvolto, alcuni giorni fa, il vaccino contro il coronavirus sviluppato dalla società AstraZeneca, in collaborazione con l'Università di Oxford e con le dosi prodotte in Italia dalla società Irbm di Pomezia.
Il vaccino “BNT162b2”
Il comitato deputato per l’avvio di questa fase (CHMP) ha dunque avviato il processo di revisione dei dati che riguardano il vaccino denominato “BNT162b2”, sviluppato come detto da BioNTech, società tedesca di biotecnologie, in collaborazione con Pfizer. “L'inizio della revisione progressiva significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Questo non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato stesso”, specifica l’Ema, sottolineando le stesse modalità che avevano riguardato il vaccino di AstraZeneca. La decisione del comitato dell’Ema di avviare la revisione progressiva sul vaccino “BNT162b2”, dicono gli esperti, si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici condotti su adulti, i quali suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo) che prendono di mira il virus. “Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull'efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal Covid-19 e saranno valutati non appena saranno disponibili”, si legge nella nota. Gli esperti assicurano che “verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità, come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto”. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
Come dovrebbe agire il vaccino
L’Ema spiega poi che il vaccino “BNT162b2” dovrebbe agire preparando l'organismo a difendersi dall'infezione di SARS-CoV-2. Il virus, come si sa, utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine “spike”, per entrare nelle cellule del corpo e causare la malattia. Il vaccino di BioNTech contiene le istruzioni genetiche (mRNA) per la proteina spike ed è ricoperto da piccole particelle lipidiche che impediscono la degradazione dell'mRNA. Quando il vaccino viene iniettato, le cellule leggono le istruzioni genetiche e producono la proteina “spike”. “Il sistema immunitario del paziente tratterà quindi questa proteina come estranea e produrrà difese naturali, anticorpi e cellule T, contro di essa”, spiegano gli esperti. Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entrerà in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto ad attaccarlo: “anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nell'organismo e distruggendo le cellule infette, contribuendo così a proteggere l’organismo contro il Covid-19”.
