L’European Medicines Agency, ha ufficialmente comunicato di aver avviato la fase di “rolling review” o “revisione progressiva” sul primo candidato vaccino contro il Covid-19, nello specifico quello che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca, in collaborazione con l'Università di Oxford e con la società Irbm di Pomezia
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, l’European Medicines Agency, ha ufficialmente comunicato di aver avviato la fase di “rolling review” o “revisione progressiva” sul primo candidato vaccino contro il Covid-19, nello specifico quello che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca, in collaborazione con l'Università di Oxford e con le dosi prodotte in Italia dalla società Irbm di Pomezia. L'inizio di questa fase specifica, il primo passo dell'iter di approvazione, “significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere ad una conclusione sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato stesso”, si legge in una nota diffusa dall’Ema.
Uno strumento normativo
La cosiddetta fase di “rolling review”, spiega l’Ema, “è uno degli strumenti normativi che l'Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o di un vaccino promettente, durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio”, dicono gli esperti, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell'Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere se siano sufficienti per una richiesta formale. "La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo”, si legge ancora nel comunicato. “Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi".
Un processo più breve
La revisione progressiva, dicono dall’Ema, “continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio”. L’European Medicines Agency completerà la sua valutazione secondo prestabiliti standard di qualità, sicurezza ed efficacia. “Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva”, spiegano ancora gli esperti. Il vaccino di AstraZeneca, dunque, si appresta ad essere uno tra i potenziali candidati più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni, avvenuto alcune settimane fa, dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
