Nello studio, che consentirà di valutare “la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2”, sarà previsto l'arruolamento di 90 volontari, adulti e anziani
Una notizia positiva che certifica ulteriori passi in avanti nella corsa al vaccino contro il nuovo coronavirus. Arriva dal sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che, attraverso un comunicato, ha annunciato di aver autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti Covid-19 prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera.
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino
L’analisi sul vaccino ha già prodotto i feedback positivi dell’Istituto Superiore di Sanità e ha ottenuto anche il parere favorevole del Comitato etico dell’INIMI Spallanzani. Si tratta di uno studio di fase I che, dicono gli esperti, ha l’obiettivo primario di valutare “la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)”. GRAd-COV2, così si chiama tecnicamente il vaccino, ha dimostrato di essere “sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali”, sottolineano gli scienziati.
Come procederà lo studio
L’Aifa ha anche anticipato quelli che saranno i prossimi step. Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali, una di adulti e una di anziani. Il gruppo degli adulti arruolerà 45 soggetti sani, con un’età compresa tra 18 e 55 anni, mentre il gruppo degli anziani coinvolgerà altrettanti 45 soggetti sani, con un’età compresa tra 65 e 85 anni. “Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi”, spiega Aifa nel comunicato. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino, che è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio, verrà portato avanti presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “L. Spallanzani” di Roma e presso il Centro Ricerche Cliniche Verona.
Il vaccino dell’Australia
Sempre a proposito del vaccino, ma allargando gli orizzonti, sono arrivate notizie incoraggianti dal candidato “antidoto” Covax 19, messo a punto dall’Università Flinders di Adelaide, in Australia. La sperimentazione clinica di fase 1 sull’uomo, condotta nel mese in corso su 40 volontari sani, si è conclusa “positivamente”. I risultati dei primi test sull’uomo, suggeriscono che il vaccino australiano Covax 19 sia sicuro e riesca a generare una positiva risposta immunitaria. Come comunicato dai medici australiani, nessuno dei partecipanti ai test di fase 1 avrebbe riportato effetti collaterali significativi o febbre.
