Vaccini anti-Covid e possibili effetti collaterali: l'ultimo aggiornamento dell'Aifa
L'Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato il nono Rapporto sulla sorveglianza, relativo al periodo 27 dicembre 2020-26 settembre 2021. Sono 101.110 le segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 84.010.605 dosi somministrate, ossia 120 ogni 100.000 inoculazioni. L'85,4% è riferito a eventi non gravi. Ecco tutti i dettagli
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato il nono Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-Covid, aggiornando i dati precedentemente raccolti sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse
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Gli effetti collaterali riportati nel documento sono stati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2021, in relazione ai quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso, ossia Comirnaty (Pfizer-BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) e Janssen (Johnson&Johnson)
Il nono report dell'Aifa sui vaccini
LE SEGNALAZIONI - Nel periodo considerato sono pervenute 101.110 segnalazioni su un totale di 84.010.605 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 120 ogni 100.000 dosi), di cui l'85,4% riferite a eventi non gravi. L'Aifa segnala che è iniziata la somministrazione della terza dose per la quale è stata effettuata una sola segnalazione nel periodo
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EVENTI NON GRAVI - Si tratta di problemi post-vaccinazione lievi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive
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EVENTI GRAVI - Le segnalazioni gravi corrispondono invece al 14,4% del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate
I DECESSI CORRELABILI AI VACCINI – Complessivamente, nel periodo dal 27 dicembre 2020 al 26 settembre 2021, sono 16 i casi di mortalità (3,7%) sui 435 valutati che sono risultati correlabili ai vaccini Covid (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 14 già descritti nei Rapporti precedenti. Le rimanenti segnalazioni si riferiscono a due pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti a causa del Covid-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale
SEGNALAZIONI PER SINGOLO VACCINO - La maggior parte delle segnalazioni - gravi e non - sono relative al vaccino Pfizer-BioNTech (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71,2% delle dosi somministrate). Seguono i vaccini Vaxzevria (24,7% delle segnalazioni e 14,5% delle dosi somministrate), Moderna (5,2% delle segnalazioni e 12,5% delle dosi somministrate) e Johnson&Johnson (1,1% delle segnalazioni e 1,8% delle dosi somministrate)
PFIZER - Al 26 settembre 2021, per il vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) sono state registrate 68.444 segnalazioni su 59.858.216 dosi somministrate, per un tasso di segnalazione di 114 su 100mila dosi
La maggior parte degli eventi avversi sospetti dopo la somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech rientrano nelle patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione, soprattutto reazioni nel sito di inoculazione, febbre e stanchezza, seguite dalle patologie del sistema nervoso, prevalentemente cefalea e parestesie, dalle patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo, per la maggior parte dolore muscolare e articolare, e dalle patologie gastrointestinali, in genere nausea, vomito e diarrea
Complessivamente, l’iperpiressia e le linfoadenopatie rappresentano gli eventi avversi gravi correlabili più comunemente segnalati (circa 1,6 casi ogni 100.000 dosi somministrate), seguite da cefalea (circa 1,4 casi ogni 100.000 dosi somministrate) e da parestesie (circa 1,3 casi ogni 100.000 dosi somministrate). Frequenti sono anche le segnalazioni che riportano dolori articolari, dolori muscolari e astenia, tutte con un tasso di circa 1 caso ogni 100.000 dosi somministrate
MODERNA - Al 26 settembre 2021, per quanto riguarda Moderna sono state raccolte 8.863 segnalazioni su 10.535.649 dosi somministrate, con un tasso pari a 84 su 100mila dosi
La maggior parte degli eventi segnalati su Moderna è relativa a sintomi come febbre, dolore in sede di iniezione e astenia/stanchezza. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le patologie del sistema nervoso, soprattutto mal di testa, parestesie e capogiro. Più raramente sono riportate le patologie gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea
Circa il 18,1% delle segnalazioni relative al vaccino Moderna sono inserite come 'gravi' (circa 3 segnalazioni ogni 100.000 dosi). L’evento avverso grave correlabile più comunemente segnalato è l’iperpiressia, con un tasso di circa 1,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Seguono cefalea e nausea/vomito con un tasso di segnalazione di circa 1 caso ogni 100.000 dosi. Più raramente astenia, i dolori articolari e muscolari, le parestesie, le linfoadenopatie, le reazioni cutanee, tutte con un tasso di segnalazione di circa 0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate
ASTRAZENECA - Per Vaxzevria (AstraZeneca), sono state registrate 22.457 segnalazioni su 12.145.021 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione pari a 185 su 100mila dosi
La maggior parte degli eventi avversi segnalati per il vaccino Vaxzevria è rappresentata da febbre, reazioni locali nel sito di inoculazione e stanchezza/astenia, seguite dalle patologie del sistema nervoso, (prevalentemente cefalea) e dalle patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (per la maggior parte dolori muscoloscheletrici), spesso in associazione fra loro e con l’aumento della temperatura
Il 18% delle segnalazioni a Vaxzevria è stata inserita come 'grave' (11 ogni 100.000 prime dosi somministrate e 1 ogni 100.000 seconde dosi somministrate). Gli eventi avversi pià segnalati sono l'iperpiressia (7 casi ogni 100.000 dosi), la cefalea (4 ogni 100.000), nausea e vomito (2 ogni 100.000 dosi). Fra gli eventi avversi molto rari ci sono la reazione anafilattica (intorno a 2 casi ogni milione di dosi somministrate) e le neuropatie acute e subacute (fra cui la Sindrome di Guillain-Barrè) e le trombosi venose, circa 1 caso ogni milione di dosi
Nel report viene inoltre spiegato, sempre riguardo a trombosi venosa cerebrale e/o trombosi venosa in sede atipica, che "entrambe le sospette reazioni avverse sono in corso di ulteriore approfondimento, sia a livello nazionale che europeo con l'obiettivo di verificare la reale frequenza nelle varie classi di età o in base al sesso e di identificare eventuali fattori di rischio
JOHNSON & JOHNSON - Sono state 1.347 le segnalazioni su 1.471.719 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione pari a 92 su 100mila dosi
La maggior parte dei sospetti eventi avversi per il vaccino Janssen sono relativi soprattutto a febbre, reazioni locali in sede di iniezione e stanchezza/astenia, seguiti dalle patologie del sistema nervoso (prevalentemente, cefalea) e dalle patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo (per la maggior parte mialgie e artralgie)
Circa il 24% delle segnalazioni sul vaccino Janssen è stato inserito come 'grave' (circa 5 segnalazioni ogni 100.000 dosi). La reazione avversa grave più frequentemente osservata è l'iperpiressia (circa 3 casi ogni 100.000 dosi), seguita dalle artromialgie diffuse (circa 2 casi ogni 100.000 dosi). Il numero di casi di trombosi venosa cerebrale o in sede atipica con o senza piastrinopenia, di polineuropatie acute o subacute o di reazioni di tipo allergico grave è molto esiguo e comporta un tasso di segnalazione inferiore a 1 caso ogni 1.000.000 di dosi
Nel report, sempre a proposito del vaccino Janssen, si sottolinea poi che "la numerosità delle segnalazioni è tuttora bassa, per il numero limitato di dosi attualmente somministrate. Pertanto, i tassi di segnalazione continuano a risentire della bassa esposizione e non sono al momento consolidati"
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