Cosa sono i vaccini, a cosa servono e come funzionano. FOTO
Cosa sappiamo davvero di questi medicinali che hanno lo scopo di prevenire alcune malattie infettive? Quanti ne esistono? Chi li autorizza? Come si sviluppano e come agiscono? Ecco le risposte dell'Agenzia Italiana del Farmaco
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Nel mondo si stanno sperimentando sugli esseri umani i primi vaccini contro il coronavirus. Ma cosa sappiamo dei vaccini? Cosa sono? A cosa servono? Come agiscono? Ecco alcune risposte dall’Agenzia Italiana del Farmaco
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Cos'è un vaccino? Si tratta di un medicinale biologico che ha lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario (produzione di anticorpi, attivazione di specifiche cellule) e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva”
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Le “sostanze attive” dei vaccini sono rappresentate da microrganismi o parte di questi, opportunamente inattivati o uccisi in maniera tale da stimolare il sistema immunitario senza causare la malattia
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Come si classificano i vaccini? Esistono diversi tipi di vaccini: i vaccini vivi attenuati, i vaccini inattivati, i vaccini ad antigeni purificati, i vaccini ad anatossine/tossoidi e i vaccini a DNA ricombinante
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Inoltre i vaccini possono essere differenziati, a seconda di quante componenti attive contengono, in vaccini monocomponenti o monovalenti (un solo antigene), in grado di prevenire una sola malattia, e in vaccini multicomponenti o multivalenti (più antigeni) per la prevenzione di più malattie con una sola somministrazione
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A cosa serve il vaccino? I vaccini costituiscono una strategia di prevenzione primaria delle malattie infettive, vengono somministrati in soggetti a rischio di esposizione a un determinato microrganismo prima che questa esposizione avvenga, per evitare che la malattia si manifesti
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Alcuni vaccini vengono utilizzati anche come strategia di prevenzione secondaria, cioè dopo che si è venuti a contatto con l’agente patogeno, per limitare la gravità della malattia
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Come agisce il vaccino? Il vaccino induce una risposta del sistema immunitario della persona vaccinata simile a quella causata dall’infezione naturale, senza tuttavia innescare i meccanismi che sono alla base dei segni e dei sintomi della malattia naturale
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Per immunizzazione e in particolare per immunità attiva si intende quel processo attraverso il quale il nostro sistema immunitario impara a conoscere i microrganismi e a rispondere alla loro presenza in maniera rapida ed efficace al fine di neutralizzarne gli effetti nocivi
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Come si sviluppa un vaccino? È un processo piuttosto lungo ed elaborato che parte dalla conoscenza del microrganismo responsabile della malattia che si intende prevenire e delle sue modalità di interazione con l’organismo umano
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Inizialmente si effettuano studi sperimentali in vitro, in base ai quali è possibile stabilire quale sia la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. Tutti gli studi effettuati durante lo sviluppo di un vaccino devono rispondere agli standard internazionali di etica e qualità scientifica previsti dalle norme di buona pratica clinica, codificate a livello globale
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Chi autorizza un vaccino? Nell’Unione Europea i vaccini sono autorizzati in base ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia che sono stati definiti dalle linee guida europee e internazionali per tutti i medicinali, tenendo conto delle caratteristiche specifiche di questi prodotti
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Per l’autorizzazione esiste una procedura comunitaria che può essere centralizzata (con il coinvolgimento di tutti i Paesi membri dell'UE coordinati dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)) e una di mutuo riconoscimento e decentrata (in cui uno Stato Membro agisce come Stato referente). In ogni caso, prima di poter essere commercializzati in Italia, i vaccini e tutti i medicinali devono ricevere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA
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Il controllo qualità del vaccino. L’AIFA segue tutte le fasi di controllo della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini a partire dalla fase di sviluppo e dall’analisi del dossier fornito in fase di autorizzazione fino alle ispezioni delle officine di produzione, alla verifica dell’applicazione degli standard di buona fabbricazione e al controllo di stato di ogni lotto prima della sua commercializzazione
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Il dossier autorizzativo contiene tutti i dati di qualità inerenti le materie prime utilizzate e il processo di produzione, nonché tutti i risultati delle sperimentazioni non cliniche e cliniche, compresi i certificati autorizzativi
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Chi vigila sui vaccini? L’AIFA è l’autorità competente in Italia per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini (e in generale, di tutti i prodotti medicinali autorizzati) durante l’intero ciclo vitale di ogni singolo prodotto
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Questa attività si basa essenzialmente sull’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, raccolte tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza e il sistema europeo di farmacovigilanza EudraVigilance. Un ulteriore database utilizzato per la sorveglianza dei vaccini e dei medicinali in genere è rappresentato dal sistema VigiBase dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
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Quali sono i vaccini obbligatori? La Legge del 31 luglio 2017 n. 119 elenca le vaccinazioni obbligatorie e gratuite e quelle a offerta gratuita e libera per i minori di età compresa tra zero e sedici anni e per i minori stranieri non accompagnati, in base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale 2017-19 adottato dal Piano nazionale prevenzione vaccinale (PNPV)
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I vaccini obbligatori sono: anti-poliomielitica; anti-difterica; anti-tetanica; anti-epatite B; anti-pertosse; anti-Haemophilus influenzae tipo b; anti-morbillo; anti-rosolia; anti-parotite; anti-varicella
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Quali sono i vaccini autorizzati ma non obbligatori? Ci sono dei vaccini in commercio non inclusi nella Legge 119/2017
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I vaccini non obbligatori sono: anti-colerico; anti-tifoidei; anti-encefalite da zecca; anti-encefalite giapponese; anti-influenzali trivalenti; anti-influenzali tetravalenti; anti-epatite A; anti-epatite B; anti-rabbico; anti-herpes zoster; anti-febbre gialla; anti-meningococcici; anti-papillomavirus umano bivalente, tetravalente e nonavalente
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