È stata aggiornata la Nota 96 sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi. Secondo quanto riferisce l'Aifa, le modifiche sono state compiute "a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche"
L'Aifa ha aggiornato la Nota 96, pubblicata nel 2019, sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo), per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell'adulto. Secondo l'Agenzia Italiana del Farmaco l'aggiornamento della Nota "si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio", si legge in un comunicato.
Gli studi citati dall'Aifa
L'Aifa ha preso in considerazione due studi clinici. Il primo è statunitense ed è stato pubblicato sul The New England Journal of Medicine mentre il secondo è europeo e si trova sul Jama Network Open. Entrambe le ricerche hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre cinque anni nel primo studio e tre anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D. A questi studi principali è stata affiancata anche la letteratura riguardante l’utilizzo per il contrasto al Covid (TUTTI GLI AGGIORNAMENTI) che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione.
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Le modifiche alla Nota 96
Sulla base degli studi citati, l'Aifa ha deciso di introdurre alcune modifiche alla Nota 96. Innanzitutto è stata inserita una nuova categoria di rischio, ovvero "persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio". Poi è stata decisa la riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità. Inoltre, sono stati specificati livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio, come per esempio la malattia da malassorbimento e l'iperparatiroidismo, già presenti nella prima versione della Nota. È stato anche aggiornato il paragrafo relativo alle evidenze più recenti ed è stato inserito un breve paragrafo dedicato a vitamina D e Covid. Nuovo paragrafo anche sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.
