Sciroppi per tosse, stop in Ue a farmaci con folcodina. Ema: "Rischio reazione allergica"
Salute e BenessereL'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Ue per i medicinali contenenti folcodina, utilizzati per il trattamento di tosse secca, raffreddore e influenza. Questi farmaci non sono autorizzati in Italia
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Stop alla vendita in Europa dei medicinali contenenti il principio attivo folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza. Lo ha riferito l'Agenzia europea per i medicinali (Ema), spiegando che il suo comitato per la farmacovigilanza (Prac) ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, che non sono autorizzati in Italia, raccomandando "la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Ue per questi farmaci". Sono infatti emersi diversi problemi di salute per chi li ha assunti.
I rischi della folcodina
In una nota, l'Ema ha spiegato che durante la revisione il Prac ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato che l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) "è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita agli Nmba", ha fatto sapere l'Agenzia europea per i medicinali. "Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'Ue e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco".
Invito per gli operatori sanitari
L'Ema invita, inoltre, gli operatori sanitari a prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e a consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali contenenti folcodina. Per quanto riguarda i soggetti che devono sottoporsi ad anestesia generale con Nmba, gli operatori sanitari sono invitati a verificare se i pazienti abbiano usato medicinali contenenti folcodina negli ultimi 12 mesi e a mantenere l’attenzione sulla potenziale reazione allergica improvvisa legata agli Nmba.
Che cos'è la folcodina
Come spiegato nella nota Ema, la folcodina è un oppioide utilizzato dagli anni '50 negli adulti e nei bambini come sedativo della tosse secca. Agisce direttamente sul cervello, riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.
Solitamente è commercializzata sotto forma di sciroppi o soluzioni orali con vari nomi commerciali, tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene. I medicinali contenti folcodina sono attualmente autorizzati in diversi Paesi europei, come Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco.
