L'azienda ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata estesa per Nuvaxovid negli adolescenti
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Dopo il via libera dell'Agenzia europea del farmaco, la Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma) estesa per Nuvaxovid, il vaccino contro il Covid-19 dell'americana Novavax, anche negli adolescenti dai 12 ai 17 anni. Lo ha annunciato l'azienda in una nota. Già approvato in Ue per gli over 18, il preparato ha ricevuto il via libera dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema il 23 giugno scorso anche nella fascia 12-17 anni. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA - VACCINO COVID: DATI E GRAFICI SULLE SOMMINISTRAZIONI IN ITALIA, REGIONE PER REGIONE)
L'annuncio di Novavax
"Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il Covid-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa", ha dichiarato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax. "Il nostro vaccino a base di proteine, sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale, ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti", ha aggiunto. L'autorizzazione si basa sui risultati emersi da PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Nuvaxovid.
I risultati dello studio
La sperimentazione è stata effettuata quando la variante Delta era il ceppo predominante negli Stati Uniti, e ha indicato per il vaccino un'efficacia clinica complessiva dell'80% nel prevenire l'infezione. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il preparato è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati, e non sono stati considerati correlati al vaccino. Mentre gli effetti collaterali più comuni negli adolescenti per il vaccino di Novavax sembrano includere dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.
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