Covid, Moderna: chiesta autorizzazione all'Ema per vaccino ai bimbi sotto i 6 anni

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L’azienda di biotecnologie ha avanzato la richiesta per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata all'Agenzia europea per i medicinali. I risultati dello studio di fase 2/3 KidCove hanno mostrato "una robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei bimbi dopo un ciclo primario a 2 dosi del vaccino mRna-1273, "insieme a un profilo di sicurezza favorevole"

 

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Dopo la richiesta alla Food and Drug Administration americana, Moderna, azienda di biotecnologie pioniera nelle terapie e nei vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la richiesta per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma) del suo vaccino anti-Covid (Spikevax, in due dosi da 25 μg), per bambini da 6 mesi a meno di 6 anni. Lo ha riferito la stessa società in una nota  pubblicata online. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA - VACCINO COVID: DATI E GRAFICI SULLE SOMMINISTRAZIONI IN ITALIA, REGIONE PER REGIONE)

I risultati dello studio

"Siamo orgogliosi di annunciare questa richiesta per l'uso del nostro vaccino Covid nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e meno di 6 anni nell'Unione europea", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Riteniamo che il nostro vaccino sarà in grado di proteggere in sicurezza questo importante gruppo di età contro il Sars-CoV-2, e sarà particolarmente apprezzato dai genitori e da chi si prende cura di questi bambini". La scelta di Moderna si basa sui risultati dello studio di fase 2/3 KidCove, che hanno mostrato "una robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei piccoli di questa fascia d'età dopo un ciclo primario a 2 dosi del vaccino mRna-1273, "insieme a un profilo di sicurezza favorevole",  ha sottolineato nella nota la società americana.

Efficacia contro Omicron

I risultati hanno incluso a supporto un'analisi preliminare di efficacia su casi raccolti principalmente durante l'ondata della variante Omicron di Sars-CoV-2 (fra questi anche casi rilevati da test domiciliari per Covid). Limitando l'analisi ai soli casi confermati positivi da laboratorio con test molecolare, "l'efficacia del vaccino è rimasta significativa al 51%" per i bimbi under 2 e "al 37% da 2 a 5 anni", ha precisato Moderna. Queste stime di efficacia, si legge ancora nella nota, "sono simili alle stime di efficacia del vaccino contro Omicron negli adulti". Il profilo di tollerabilità era "generalmente coerente con quello osservato nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e negli adulti", ha concluso l'azienda.

Health workers wearing overalls and protective masks at work in the intensive care unit of the hospital of Cremona amid the Covid-?19 coronavirus pandemic, in Cremona, northern Italy, 26 December 2021. Italian Premier Mario Draghi's government has brought in a series of new COVID-19 prevention measures, including the obligation to wear facemasks outdoors, due to the sharp upswing in contagion and the arrival of the Omicron variant. It was already mandatory for people to wear facemasks in enclosed public spaces. The government has also decide to close Italy's night clubs and dance halls and ban open-air parties that attract crowds of people until January 31. It has also reduced the duration of the 'Super Green Pass' health certificate for people who are vaccinated for the coronavirus from nine to six months. 
ANSA/ FILIPPO VENEZIA

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