Covid, Moderna: chiesta autorizzazione all'Ema per vaccino ai bimbi sotto i 6 anni
Salute e BenessereL’azienda di biotecnologie ha avanzato la richiesta per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata all'Agenzia europea per i medicinali. I risultati dello studio di fase 2/3 KidCove hanno mostrato "una robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei bimbi dopo un ciclo primario a 2 dosi del vaccino mRna-1273, "insieme a un profilo di sicurezza favorevole"
Dopo la richiesta alla Food and Drug Administration americana, Moderna, azienda di biotecnologie pioniera nelle terapie e nei vaccini a RNA messaggero (mRNA), ha annunciato di aver presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la richiesta per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma) del suo vaccino anti-Covid (Spikevax, in due dosi da 25 μg), per bambini da 6 mesi a meno di 6 anni. Lo ha riferito la stessa società in una nota pubblicata online. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA - VACCINO COVID: DATI E GRAFICI SULLE SOMMINISTRAZIONI IN ITALIA, REGIONE PER REGIONE)
I risultati dello studio
"Siamo orgogliosi di annunciare questa richiesta per l'uso del nostro vaccino Covid nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e meno di 6 anni nell'Unione europea", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Riteniamo che il nostro vaccino sarà in grado di proteggere in sicurezza questo importante gruppo di età contro il Sars-CoV-2, e sarà particolarmente apprezzato dai genitori e da chi si prende cura di questi bambini". La scelta di Moderna si basa sui risultati dello studio di fase 2/3 KidCove, che hanno mostrato "una robusta risposta anticorpale neutralizzante" nei piccoli di questa fascia d'età dopo un ciclo primario a 2 dosi del vaccino mRna-1273, "insieme a un profilo di sicurezza favorevole", ha sottolineato nella nota la società americana.
Efficacia contro Omicron
I risultati hanno incluso a supporto un'analisi preliminare di efficacia su casi raccolti principalmente durante l'ondata della variante Omicron di Sars-CoV-2 (fra questi anche casi rilevati da test domiciliari per Covid). Limitando l'analisi ai soli casi confermati positivi da laboratorio con test molecolare, "l'efficacia del vaccino è rimasta significativa al 51%" per i bimbi under 2 e "al 37% da 2 a 5 anni", ha precisato Moderna. Queste stime di efficacia, si legge ancora nella nota, "sono simili alle stime di efficacia del vaccino contro Omicron negli adulti". Il profilo di tollerabilità era "generalmente coerente con quello osservato nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e negli adulti", ha concluso l'azienda.
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