Vaccino Covid, arriva Novavax. Circolare ministero: “Solo per il ciclo primario a over 18”
In vista delle prime somministrazioni anche in Italia, il ministero della Salute ha diffuso una circolare con le indicazioni d’uso del vaccino Nuvaxovid. Può essere usato per le persone dai 18 anni in su, ma solo per il ciclo primario di vaccinazione. Previste due dosi, somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra
In Italia e negli altri Stati dell’Ue arriva Nuvaxovid, il vaccino anti-Covid della Novavax. Le prime dosi, ha comunicato la società americana, sono state spedite ieri dal centro di distribuzione olandese. L'accordo stipulato con la Commissione Ue prevede la fornitura di 100 milioni di dosi, con l'opzione per altre 100 milioni. In vista delle prime somministrazioni anche nel nostro Paese, il ministero della Salute ha diffuso una circolare con le indicazioni d’uso
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Nuvaxovid è il primo vaccino contro il Covid-19 a base di proteine autorizzato in Europa (ma non ancora negli Usa). Prevede un ciclo di due dosi somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra. Si conserva a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi, quindi nella normale catena del freddo dei vaccini
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La circolare è intitolata “Indicazione di utilizzo del vaccino anti Covid-19 Nuvaxovid (Novavax) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni” ed è firmata dal direttore Prevenzione del ministero Gianni Rezza. “In data 22/12/2021 – si legge – la Commissione Tecnico Scientifica di Aifa, accogliendo il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), ha approvato l’indicazione di utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), nella specifica formulazione di dispersione per iniezione da 0,5 mL/dose, a partire dai 18 anni di età”
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La circolare specifica che “Nuvaxovid è incluso nel programma di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, attualmente solo per il ciclo primario, insieme ai vaccini già autorizzati per l’utilizzo nell’Unione Europea”. Novavax, quindi, può essere usato per le persone dai 18 anni in su, ma solo per il ciclo primario di vaccinazione. Nel documento è riportata anche la scheda tecnica del farmaco e la nota informativa predisposta da Aifa
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“Nuvaxovid 0,5mL/dose, contenente 5 mcg della proteina Spike di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M, viene somministrato per via intramuscolare (preferibilmente in regione deltoidea del braccio) come ciclo di 2 dosi (da 0,5 mL ciascuna) a distanza di 3 settimane (21 giorni) l’una dall’altra”, spiega la circolare. Inoltre, “non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Nuvaxovid con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione primario”: chi riceve la prima dose Novavax, deve fare la seconda della stessa azienda
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“Ogni flaconcino multidose di Nuvaxovid contiene 5 mL di dispersione iniettabile, pari a 10 dosi da 0,5 mL, non richiede diluizione e pertanto è già pronto all’uso”. Il flaconcino chiuso e conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ha una validità di 9 mesi, mentre a temperatura ambiente fino a 25°C è utilizzabile entro 12 ore. Dopo la prima perforazione, il flaconcino può essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C ed è utilizzabile entro 6 ore
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Nella circolare del ministero è specificato che “la durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione nelle sperimentazioni cliniche in corso”. Inoltre, “la protezione potrebbe non essere completa fino a 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati”
Per quanto riguarda le donne in gravidanza, si precisa che i dati relativi all’uso di Nuvaxovid sono limitati ma che “gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale”. “La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere considerata solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto”, spiega la circolare. Inoltre, “non si ritiene che Nuvaxovid possa causare effetti su neonati/lattanti”
Riguardo al meccanismo d’azione, il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati per contrastare il virus, allo scopo di fornire protezione contro COVID-19. “Nessuno dei componenti di questo vaccino può causare COVID-19”, spiega la circolare
Ancora: “Nuvaxovid è composto dalla proteina spike (S) ricombinante di SARS-CoV-2 purificata a lunghezza completa e stabilizzata nella conformazione di pre-fusione. L’aggiunta dell’adiuvante Matrix-M, a base di saponina, facilita l’attivazione delle cellule del sistema immunitario innato, potenziando il grado della risposta immunitaria specifica contro la proteina S. I due componenti del vaccino inducono le risposte immunitarie dei linfociti B e T contro la proteina S, inclusi gli anticorpi neutralizzanti, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19”
