Lo ha confermato la multinazionale Roche, spiegando come la Commissione Europea abbia concesso l'approvazione condizionata per Pralsetinib (nome commerciale “Gavreto”), farmaco utilizzabile in monoterapia per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato. Il trattamento è destinato a pazienti adulti con tumore positivo per la fusione del gene RET (REarranged during Transfection)
La conferma è arrivata direttamente da una nota ufficiale pubblicata sul proprio sito da Roche, multinazionale svizzera che opera a livello mondiale con due divisioni, quella farmaceutica e quella diagnostica. La Commissione Europea ha concesso l'approvazione condizionata per Pralsetinib (nome commerciale “Gavreto”), farmaco utilizzabile in monoterapia per il trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC), in stadio avanzato. L'uso del medicinale viene così autorizzato per i pazienti adulti con tumore positivo per la fusione del gene RET (REarranged during Transfection) che non siano stati precedentemente trattati con un inibitore dello stesso gene. Il farmaco, spiega Roche, rappresenta il primo trattamento target, approvato nell’Unione Europea, in prima linea per questa categoria di pazienti.
La prima terapia target autorizzata in Europa
“Con l'approvazione di Pralsetinib da parte della Commissione Europea, i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla fusione di RET potranno avere a disposizione la prima terapia target autorizzata in Europa per il trattamento di prima linea di questa tipologia di tumore polmonare”, ha sottolineato Filippo de Marinis, direttore della divisione di Oncologia Toracica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano. “Assume pertanto sempre più importanza la necessità di poter effettuare già alla diagnosi una profilazione genomica completa, per indirizzare i pazienti, spesso giovani e non fumatori, verso il trattamento di prima linea più appropriato per il carcinoma polmonare RET-positivo”, ha poi aggiunto. L'approvazione, si legge ancora nella nota, è arrivata dopo l’analisi sui risultati dello studio “Arrow”, un trial di fase I/II attualmente in corso, in cui proprio il Pralsetinib ha dimostrato una risposta duratura nei pazienti con NSCLC avanzato positivo alla fusione di RET. In particolare, nei 75 pazienti non trattati in precedenza, il farmaco ha fatto registrare una percentuale di risposta obiettiva pari al 72%, con la durata mediana della risposta che però non è stata ancora raggiunta. Nei 136 pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino, riportano gli esperti, il Pralsetinib ha poi dimostrato una risposta obiettiva del 58,8% con una durata mediana della risposta di 22,3 mesi.
Un potenziale d’azione “agnostico”
Roche, che sottolinea come “l'approvazione e rimborsabilità di Pralsetinib da parte dell’ente regolatorio italiano (Aifa) è attesa nei prossimi mesi”, ha spiegato anche che il farmaco ha dimostrato di agire in diversi tipi di tumori solidi, “un dato che indica un potenziale d’azione agnostico, ossia indipendente dal tipo di tumore”. Tra l’altro, si legge ancora, la Food and Drug Administration (Fda) americana ha approvato lo stesso farmaco per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC metastatico RET-positivo, oltre che per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che presentano tumori della tiroide avanzati positivi per alterazioni di RET. La molecola, inoltre, è stata anche già approvata in Paesi come Canada, Cina continentale e Svizzera.
