Virus sinciziale, via libera a nuovo monoclonale per l’Ue nel 2023

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Lo ha confermato all’Ansa Mario Merlo, general manager di Sanofi Pasteur, illustrando il funzionamento e i risultati di questa terapia preventiva che promette di proteggere tutti i neonati dal virus respiratorio sinciziale, attraverso una profilassi in grado di abbassare notevolmente il rischio di ricovero ospedaliero

Il via libera, per l’Europa, dovrebbe arrivare nel 2023. Si tratta del primo anticorpo monoclonale, di nuova generazione, capace di proteggere tutti i neonati dal virus respiratorio sinciziale, attraverso una profilassi in grado di abbassare notevolmente il rischio di ricovero ospedaliero. Lo ha spiegato, in un’intervista concessa all’agenzia Ansa, Mario Merlo, general manager di Sanofi Pasteur, illustrando il funzionamento e i risultati di questa terapia preventiva.

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Il virus respiratorio sinciziale (Rsv, acronimo di “Respiratory syncytial virus”) è un agente virale capace di infettare l'apparato respiratorio di pazienti di qualunque età, ma principalmente bambini nei primi anni di vita, che proprio di recente ha colpito in tutta Italia piccoli pazienti, con reparti pediatrici e terapie intensive degli ospedali in difficoltà per la presenza di neonati e bebè con bronchioliti e polmoniti, causate dal virus stesso. E’ un patogeno molto diffuso nei mesi freddi e può essere molto pericoloso per i neonati e i bambini piccoli, nei quali può indurre un elevato rischio di ricovero per insufficienza respiratoria e disidratazione. Tra l’altro, le ospedalizzazioni per questa tipologia di virus riguardano, nel 93% dei casi, piccoli pazienti senza particolari fattori di rischio, tra cui la prematurità. Il recente decesso di due neonati nel nostro Paese e il coinvolgimento della piccola Vittoria, figlia di Fedez e Chiara Ferragni, ricoverata in ospedale a causa del virus sinciziale, ha portato alla ribalta un problema nei confronti del quale i pediatri hanno lanciato l'allarme, soprattutto in vista del prossimo inverno.

Gli esiti degli studi condotti

Come spiegato da Merlo, in uno studio di fase 2, “l'anticorpo monoclonale ha mostrato una protezione del 78% dal rischio di ospedalizzazione, in base ai risultati pubblicati sulla rivista scientifica ‘New England Journal of medicine (NEJM)’. Inoltre, ha proseguito l’esperto, “si è appena concluso lo studio di fase 3, condotto su circa 3.000 neonati, che ha confrontato il farmaco con placebo e ha confermato i risultati”. I dati emersi, adesso, “saranno sottoposti all'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) nel 2023 e, se tutto va bene, per il 2024 potrebbe essere autorizzato ed essere disponibile in Italia”, ha commentato. Ad oggi, in Italia, esiste solo un monoclonale somministrabile, in cinque dosi, solo ai nati molto prematuri. “Il nuovo anticorpo oltre a essere monodose, è stato studiato su tutta la popolazione pediatrica sotto i 12 mesi di vita, perché si è visto che ricoveri per virus sinciziale riguardano in larga parte anche bimbi sani, senza fattori di rischio”, ha riferito invece Francesca Trippi, direttore medico di Sanofi Pasteur.

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