Covid, l’Ema approva due farmaci a base di anticorpi monoclonali

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Si tratta di Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab), individuati dagli esperti del CHMP, il comitato per i medicinali umani, come farmaci promettenti nell'ambito della strategia europea contro la diffusione del coronavirus. “Oggi facciamo un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di autorizzare fino a cinque nuovi trattamenti anti-Covid nell'Ue, entro la fine dell'anno”, ha detto la commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides, dopo l'ok dell’Ema ai due trattamenti

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'European Medicines Agency (EMA) ha espresso il proprio parere favorevole, raccomandandone l’autorizzazione, su due trattamenti anti-Covid. Si tratta, nello specifico del Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab), individuati dagli esperti come farmaci promettenti nell'ambito della strategia dell'Ue contro la diffusione del coronavirus. Entrambi sono trattamenti da utilizzare durante le prime fasi dell'infezione e a base di anticorpi monoclonali antivirali. Si tratta di proteine ​​progettate per agganciarsi ad un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike del virus Sars-Cov-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane. Lo ha reso noto l'Ema stessa, attraverso un comunicato apparso sul proprio sito.

Le valutazioni dell’Ema sui due trattamenti

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Per quanto riguarda Ronapreve, si legge nella nota, il farmaco è destinato al trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti, a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi, che non richiedano ossigeno supplementare e che siano a maggior rischio di peggioramento della malattia. La società che ha richiesto l'autorizzazione di Ronapreve, segnala ancora l’Ema, è stata Roche Registration GmbH. A proposito di Regkirona, invece, il comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con Covid che non richiedano ossigeno supplementare e che risultino anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona è stato Celltrion Healthcare Hungary Kft. Il CHMP, sottolinea ancora la nota, “invierà ora le sue raccomandazioni per entrambi i medicinali alla Commissione europea con l’obiettivo di giungere a decisioni rapide e giuridicamente vincolanti”. Ronapreve e Regkirona risultano così “i primi farmaci a base di anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal CHMP” nell’ambito dei trattamenti contro il Covid-19”, concludono gli esperti, e si aggiungono all'elenco dei prodotti che hanno ricevuto un parere positivo da quando Veklury (remdesivir) è stato raccomandato per l'autorizzazione nel giugno del 2020. Per giungere alle proprie conclusioni, il CHMP ha valutato i dati provenienti da studi che dimostrano come il trattamento con Ronapreve o Regkirona “riduca significativamente l'ospedalizzazione e i decessi nei pazienti Covid a rischio di Covid grave”, ha spiegato l’Ema.

Il commento di Stella Kyriakides

“Oggi facciamo un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di autorizzare fino a cinque nuovi trattamenti anti-Covid nell'Ue, entro la fine dell'anno”. Sono le parole della commissaria europea alla Salute, Stella Kyriakides, dopo l'ok dell’Ema ai due trattamenti. “Con l'aumento delle infezioni da Covid in quasi tutti gli Stati membri, è rassicurante vedere molti trattamenti promettenti in fase di sviluppo come parte della nostra strategia terapeutica”, ha aggiunto. “La progressione della pandemia in tutta l'Ue mostra quanto sia ancora delicata la situazione e quanto sia importante che i pazienti affetti da Covid abbiano accesso a cure sicure ed efficaci”, ha concluso la commissaria. “Ma ciò che mostra ancora di più è che dobbiamo continuare la campagna di vaccinazione, specialmente negli Stati membri con tassi di vaccinazione più bassi, perché la vaccinazione è l'unica via d'uscita preventiva dalla crisi”, ha detto ancora.

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