Le criticità emerse dopo il via libera della Fda ad Adhulem hanno spinto Janet Woodcock, la direttrice ad interim dell’agenzia, a chiedere un’indagine indipendente sulla procedura di approvazione
Negli Stati Uniti sta facendo discutere l’approvazione, da parte della Food and Drug Administration (Fda), del primo farmaco contro l’Alzheimer in quasi vent’anni. Adhulem, questo il suo nome, è prodotto dalla Biogen ed ha ricevuto il via libera alla fine di giugno. In soli pochi giorni è passato dall’essere un farmaco adatto per tutti i pazienti a rappresentare una soluzione idonea solo per chi ha sintomi lievi. Inoltre, dopo la sua approvazione tre membri del comitato indipendente di valutazione della Fda hanno rassegnato le dimissioni, poco convinti dei benefici apportati dal farmaco. Per fare luce su questa situazione, Janet Woodcock, la direttrice ad interim dell’agenzia, ha chiesto un’indagine indipendente sulla procedura di approvazione. Come riporta la Cnn, i riflettori saranno puntati soprattutto sui contatti avvenuti tra la Biogen e i dirigenti della Fda.
La necessità dell’indagine indipendente
L’indagine sull’approvazione del farmaco Adhulem sarà portata avanti dallo US Department of Health and Human Services. “Crediamo che una valutazione indipendente sia la maniera migliore per determinare se qualunque interazione che è avvenuta tra i produttori e lo staff della Fda sia stata non rispondente alle policy e alle procedure dell’agenzia”, ha spiegato Woodcock.
Le critiche alla scelta della Fda
La scelta della Fda di procedere con l’approvazione del farmaco nonostante il parere contrario del comitato indipendente di valutazione ha sollevato ben più di una perplessità. Secondo gli esperti, dai dati forniti dalla Biogen non emergerebbero dei vantaggi sufficienti a giustificare il via libera ad Adhulem. In una lettera inviata a Bloomberg, il dottor Aaron Kesselheim, docente di medicina presso la Hardvard Medical School ed ex membro del comitato indipendente di valutazione, ha definito l’approvazione del farmaco la peggiore nella storia della Fda. Ha spiegato, inoltre, che i due test clinici condotti su Adhulem hanno portato a dei risultati contrastanti, che avrebbero dovuto incentivare l’ente regolatorio a condurre ulteriori verifiche sull’efficacia della molecola.
)
)
)
){kind=logo}
)