Rapporto Ema, nel 2020 record di farmaci registrati

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Il risultato è contenuto nell’ultimo rapporto annuale dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Si tratta del numero più alto di farmaci, compresi un vaccino e un trattamento per il Covid-19, il il Comirnaty (Pfizer/Biontech) e il Remdesivir, degli ultimi 10 anni

Nel 2020 sono stati raccomandati, in Europa, 97 nuovi farmaci per uso umano, il numero più alto degli ultimi 10 anni. Tra questi, oltre a farmaci contro i tumori e quello per l'atrofia muscolare spinale, anche un vaccino e un trattamento per il Covid-19, il il Comirnaty (Pfizer/Biontech) e il Remdesivir. A raccontare questi dati è stato l'ultimo rapporto annuale dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

Il 2020 dell’Ema

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Come emerso dal documento diffuso online, nel 2020 gli esperti hanno fatto ricorso in maniera importante alle rolling review, uno strumento fondamentale per accelerare le valutazioni sui farmaci contro il Sars-Cov-2. Ma il 2020, anno caratterizzato dalla pandemia di coronavirus, è stato contraddistinto anche dal crollo delle ispezioni nei siti produttivi e dalla carenza di farmaci, gravata proprio dall'emergenza sanitaria che ha coinvolto tutto il mondo. Ma l’anno scorso, si evince dal rapporto, ha messo a dura prova l'Ema e la regolamentazione dei farmaci, in una maniera ovviamente particolare. Per l'agenzia, il 2020 è cominciato con realizzazione del trasferimento permanente della sede da Londra ad Amsterdam, nell'ambito della Brexit. E, sempre negli scorsi 12 mesi, l'Ema stessa ha assistito ad un cambio al vertice, con Guido Rasi che il 16 novembre scorso ha lasciato il posto di direttore esecutivo alla prima donna in assoluto che abbia fino ad oggi ricoperto questo ruolo, ovvero Emer Cooke. Un passaggio di consegne che si è realizzato proprio poco prima che l'agenzia divulgasse il suo primo parere positivo a proposito di un vaccino contro il Covid-19, solamente a poco meno di un anno dalla scoperta della malattia. Si è trattato di “un risultato scientifico davvero storico”, ha commentato Cooke.

Il lavoro durante la pandemia

“Abbiamo affrontato uno per uno i vari problemi presentati dalla pandemia. Abbiamo coordinato l'azione dell'Ue per mitigare la carenza di medicinali. I nostri esperti hanno fornito una guida tempestiva sui trattamenti Covid-19, lavorando giorno e notte per supportare approvazioni rapide e prepararsi per un efficace monitoraggio della sicurezza post-marketing”, ha commentato ancora il direttore esecutivo dell’Ema. Nell’ambito dell’emergenza sanitaria, ha riferito ancora, “sono state create 15 pagine web sulla pandemia, sono state pubblicate notizie, realizzate interviste e sono state realizzate quasi 1.000 interazioni dirette con i media. Inoltre, ad aprile è stato lanciato un sistema di monitoraggio potenziato sulle carenze di farmaci, con un focus su quelli utilizzati nei pazienti Covid in terapia intensiva come anestetici, antibiotici, medicinali per la rianimazione e miorilassanti”, ha spiegato.

Altri dati emersi nel rapporto

Tra i dati segnalati dal rapporto, come detto, la diminuzione delle ispezioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP), calate del 66% nel 2020 rispetto all'anno precedente, a causa di “restrizioni di viaggio e di sicurezza durante la pandemia”. E, oltre a ciò, si è verificata anche una diminuzione importante delle ispezioni di buona pratica clinica (GCP), con 59 ispezioni nel 2020 rispetto alle 137 nel 2019. A proposito dei farmaci veterinari, ha sottolineato infine l’Ema, l'agenzia ha raccomandato l'approvazione di 20 medicinali, mentre tra le priorità assolute è rimasta la lotta alla resistenza antimicrobica e ai superbatteri, temi sui quali c’è stato il contributo chiave di pareri scientifici sulla categorizzazione degli antibiotici utilizzati per persone e animali.

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