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Covid, Ema estende giorni conservazione di Pfizer in frigo: i tempi per gli altri vaccini
L’Agenzia europea del farmaco ha esteso da 5 giorni a un mese il periodo di conservazione approvato della fiala scongelata e non aperta del vaccino Pfizer/BioNtech a 2-8°C. "Si prevede che una maggiore flessibilità nella conservazione e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e la logistica" del suo utilizzo negli Stati membri dell'Ue, spiega. Ecco come devono essere conservati i 4 farmaci al momento in uso in Italia
Il vaccino Pfizer può stare in frigorifero fino a un mese. A dirlo è stato il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco (Ema)
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L’Ema, quindi, ha esteso da 5 a 31 giorni il periodo di conservazione approvato della fiala scongelata e non aperta del vaccino Pfizer/BioNtech a 2-8°C (cioè in un normale frigorifero)
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L'estensione del periodo di conservazione, ha spiegato l’Ema, è stata approvata dopo la valutazione di ulteriori dati sugli studi di stabilità presentati dalla casa produttrice. "Si prevede che una maggiore flessibilità nella conservazione e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e la logistica" del suo utilizzo negli Stati membri dell'Ue, si legge in una nota. L'etichettatura del prodotto sarà aggiornata
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Secondo le vecchie indicazioni pubblicate sul sito dell’Aifa, il flaconcino scongelato del vaccino Pfizer poteva essere conservato per 5 giorni - ora portati a 31 - a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Durante questo periodo di 5 giorni, si legge ancora, “è consentito il trasporto per un massimo di 12 ore. Prima dell’uso, il vaccino nel flaconcino chiuso può essere conservato fino a 2 ore a una temperatura non superiore a 30°C. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato”
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Il flaconcino Pfizer congelato, invece, ha una validità di 6 mesi a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C. “Durante il periodo di validità di 6 mesi – spiega l’Aifa – i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra -25°C e -15°C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C”
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Infine, per quanto riguarda il medicinale Pfizer diluito, l’Aifa spiega che “la stabilità chimica e fisica in uso, anche durante il trasporto, è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C in seguito a diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%)”
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Passiamo al secondo vaccino a m-RNA, quello Moderna. L’Aifa spiega che il flaconcino chiuso può essere conservato per 7 mesi a una temperatura compresa tra -25°C e -15°C. Il vaccino nei flaconcini chiusi, poi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. Il vaccino nei flaconcini chiusi può essere conservato a una temperatura compresa tra 8°C e 25°C per un massimo di 12 ore dopo che è stato tolto dal congelatore
Le indicazioni dell'Aifa su Moderna
Il vaccino Moderna non deve essere diluito. L’Aifa sottolinea che, per quanto riguarda il flaconcino perforato, “la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C dopo la prima perforazione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore”
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C’è poi il vaccino AstraZeneca, a vettore virale. Il flaconcino non aperto può durare “6 mesi se conservato in frigorifero (2°C – 8°C)”
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Per quanto riguarda il flaconcino aperto, secondo l’Aifa “la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata dal momento dell'apertura del flaconcino (prima puntura dell'ago) fino alla somministrazione per non più di 48 ore in frigorifero (2°C – 8°C). Entro questo periodo di tempo il prodotto può essere conservato e utilizzato a temperature fino a 30 °C per un unico periodo di tempo fino a 6 ore. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto deve essere smaltito”
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Aifa raccomanda di “non rimetterlo in frigorifero”. “Da un punto di vista microbiologico – aggiunge –, dopo la prima apertura il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore”
Il quarto vaccino in uso in Italia, sempre a vettore virale, è quello prodotto da Johnson & Johnson. Il flaconcino non aperto, spiega l’Aifa, dura “2 anni se conservato a una temperatura compresa tra -25°C e -15°C. Una volta rimosso dal congelatore, il flaconcino del vaccino non aperto può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, protetto dalla luce, per un singolo periodo di massimo 3 mesi, senza superare la data di scadenza (Scad./EXP) stampata sulla confezione. Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato”
Le indicazioni dell'Aifa su Johnson & Johnson
Sul flaconcino aperto (dopo la prima perforazione), “la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura tra 2°C e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve preferibilmente essere utilizzato immediatamente dopo la prima perforazione del flaconcino; tuttavia, può essere conservato a una temperatura tra 2°C e 8°C per massimo 6 ore oppure rimanere a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) fino a 3 ore dopo la prima perforazione del flaconcino”
