Le due aziende hanno presentato all’Agenzia europea dei medicinali l’autorizzazione per il proprio vaccino. Entro una settimana anche AstraZeneca dovrebbe fornire la documentazione, secondo quanto dichiarato da Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia
Biontech e Pfizer hanno presentato la richiesta di autorizzazione per il proprio vaccino anti Covid all'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali. Lo hanno riferito le due aziende, che martedì primo dicembre hanno chiesto l’approvazione ai regolatori europei, con la speranza che le prime dosi siano somministrate già nel mese di dicembre. La cura che le due aziende vorrebbero portare “in Europa prima della fine del 2020" era risultata efficace al 95% contro il nuovo coronavirus. In precedenza Biontech e Pfizer avevano fatto richiesta negli Stati Uniti, alla Food and Drug Administration, per un uso di emergenza del vaccino sul territorio statunitense.
Le tempistiche
L’Ema a sua volta fa sapere che la valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull'autorizzazione del vaccino potrebbe arrivare entro poche settimane. Se i dati presentati saranno sufficientemente solidi per trarre conclusioni su qualità, sicurezza ed efficacia della cura, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista al più tardi per il 29 dicembre.
AstraZeneca si prepara
Entro una settimana anche AstraZeneca consegnerà la documentazione per l'approvazione del vaccino (Oxford) alle agenzie regolatorie. Su questa cura punta molto anche l’Italia. Ad affermarlo è Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia, che collabora allo sviluppo, ospite del programma "L'imprenditore e gli altri" su Cusano Italia Tv. "La capogruppo AstraZeneca sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie - ha spiegato Di Lorenzo -. Confido che entro una settimana questo pacchetto sarà pronto e consegnato". Il vaccino di AstraZeneca è risultato efficace al 90% quando è stato somministrato a partire da mezza dose, poi completata almeno un mese dopo; mentre un altro regime di dosaggio (2 dosi complete a distanza di un mese) ha avuto un'efficacia del 62%. "L'analisi combinata dei due tipi di dosaggio porta a un'efficacia media del 70%" spiega il gruppo farmaceutico.
Il vaccino di Moderna
Infine, l'azienda di biotecnologie americana Moderna ha comunicato che farà richiesta all'autorità statunitense per i farmaci (Fda) per l'autorizzazione all'uso di emergenza del proprio vaccino e all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) di un'autorizzazione condizionata. Moderna ha dichiarato un'efficacia pari al 94,1% del proprio vaccino contro il Covid-19 e ha inoltre dimostrato un'efficacia del 100% nei casi più severi. Il dato è emerso dopo l’elaborazione dei risultati dei test di fase 3 su 196 casi.
