L’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha diramato un comunicato per segnalare i potenziali rischi di questo gel, utilizzato in casi di cheratosi attinica, patologia causata da un'esposizione eccessiva alla luce del sole
L'Ema, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha deciso, a scopo precauzionale, di sospendere il medicinale Picato, raccomandando ai pazienti di smettere di utilizzare questo gel, utilizzato per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, per un possibile legame con lo sviluppo del cancro proprio della pelle. E' quanto emerge da una nota dell'ente regolatorio, pubblicata sul portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).
Cos’è la cheratosi attinica
Il Picato (ingenol mebutato) viene solitamente utilizzato nei pazienti vittima di cheratosi attinica, che come riporta il portale di Humanitas, rinomato polo ospedaliero del Milanese, è nota anche come cheratosi solare, ovvero una lesione precancerosa della pelle che appare soprattutto dopo i 40 anni a causa dell’effetto cumulativo dell’esposizione solare. Le lesioni con cui si manifesta questo disturbo, ricoperte di squame o di croste ruvide al tatto, compaiono generalmente sulle aree del corpo più frequentemente esposte al sole, quindi viso, orecchie, cuoio capelluto, labbra, dorso delle mani, avambracci, spalle e collo. Come detto, il medicinale è disponibile in forma di gel e viene applicato sulle aree cutanee affette da cheratosi attinica quando lo strato esterno della pelle interessata non è ispessito o sollevato. Il gel è stato autorizzato in Europa dal novembre 2012.
Uno studio triennale
Il comitato di sicurezza dell'EMA (Prac) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato questo gel. La sospensione del farmaco è stata decisa in virtù dei risultati finali di uno studio che ha confrontato il Picato con l'imiquimod, un altro farmaco che viene prescritto in caso di cheratosi attinica. I test hanno indicato una maggiore incidenza di cancro della pelle nell'area di trattamento quando ad essere utilizzato è il Picato rispetto all'imiquimod. Nello specifico, nello studio triennale che ha coinvolto 484 pazienti, è stata dimostrata una maggiore incidenza di tumori cutanei con ingenolo mebutato rispetto ad imiquimod (il 3,3% dei pazienti ha sviluppato il cancro nel gruppo Picato contro lo 0,4% nel gruppo di confronto). Come si legge nel comunicato ufficiale, “sebbene permangano incertezze, c'è la preoccupazione di un possibile legame tra l'uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle. Il Prac ha pertanto raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale ed ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi”. Il comitato quindi, continuerà la sua revisione e quando sarà conclusa, l'Ema fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari, che dovrebbe essere diffusa il 27 gennaio.
Le informazioni per pazienti e operatori sanitari
Nel comunicato, l’Ema suggerisce ai pazienti che hanno utilizzato il Picato di prestare particolare attenzione ad eventuali cambiamenti o crescite cutanee insolite e, in questo caso, di chiedere prontamente il parere di un medico. Inoltre, viene specificato che gli operatori sanitari “non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento alternative, mentre le autorità stanno rivalutando i dati. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di essere molto attenti ad individuare qualsiasi lesione cutanea che possa presentarsi e chiedere prontamente il parere di un medico nel caso in cui ciò si verifichi”.
