Farmaci, verso il Testo unico che riforma tetti di spesa e payback sanitario: le novità

Per superare il “dedalo” di norme sul settore, oggetto di critiche diffuse da parte di istituzioni e produttori, il governo punta al varo di una riforma organica basata su tre direttrici: l’accesso al farmaco, il monitoraggio della spesa e il potenziamento dell’assistenza territoriale. "L'obiettivo è superare la frammentazione normativa stratificata nel tempo, dai Regi Decreti del lontano 1934, agli emendamenti alle leggi di bilancio più recenti”, ha chiarito il sottosegretario in quota Fdi.

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Oltre al dicastero della Salute, la riforma chiama in causa i ministeri di Economia e Finanze, Ambiente e sicurezza energetica, Imprese e made in Italy e Giustizia. Spetta al governo dunque legiferare sul Testo unico che dopo l’approvazione in Consiglio dei Ministri passerà all’esame della Camera e della Conferenza Stato-Regioni per il via libera ai decreti attuativi.

Nell'incontro a Montecitorio, Gemmato ha ventilato l’ipotesi di una modifica alle regole sul payback sanitario, il sistema che obbliga le aziende farmaceutiche a restituire la quota di spesa eccedente i tetti stabiliti a livello nazionale e regionale per contenere la spesa del Sistema sanitario nazionale (Ssn). 

Tra i punti centrali del provvedimento spicca il potenziamento dell’accesso ai farmaci per i pazienti, a partire da coloro che soffrono di patologie rare, croniche o invalidanti.

Un capitolo a parte è dedicato anche al rafforzamento dei sistemi informativi sanitari con la piena interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico (Fse) e la digitalizzazione della prescrizione medica. 

Dai rappresentanti dell’industria farmaceutica arriva l’appello al governo a compiere “investimenti importanti” nei prossimi anni. "Il Paese si trova sopra a una Ferrari, che sarebbe l'industria farmaceutica, e noi chiediamo al governo di aiutarci a guidarla”, ha affermato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, che ha poi definito “aberrante sentir parlare di finanziamento minimo della difesa e non della salute”.

Secondo Cattani, il Testo unico illustrato dal governo dovrebbe consentire alle aziende di tornare per i prossimi anni alla situazione registrata nel 2023 con il limite di payback all’1% sulla spesa farmaceutica. “Servirebbe soprattutto una cornice di 3 anni che dia certezza di incremento della spesa farmaceutica ad un tasso analogo. Questo potrebbe rendere l’Italia il Paese più attrattivo in Europa per gli investimenti”, ha aggiunto il presidente dell’associazione che riunisce le aziende del mondo del farma.

Per Stefano Collatina, presidente di Egualia, la riforma dovrebbe partire dall’eliminazione del pay-back sugli acquisti diretti effettuati dal Sistema sanitario nazionale tramite gara, che oggi pesa “fino al 18% del fatturato”. Per garantire una risposta strutturale alle carenze, Egualia chiede al governo di applicare l’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare pubbliche sui prodotti fuori brevetto.

Tra le altre priorità chieste dai produttori nell’incontro alla Camera rientrano inoltre l’adeguamento dei prezzi dei medicinali sotto i 5 euro “per tutelare l'accesso alle cure essenziali a basso costo” e “l’eliminazione del pay-back dell'1,83% sulla convenzionata”. “Si tratta di condizioni indispensabili senza le quali non sarà più sostenibile e potrebbe cessare di svolgere il proprio ruolo essenziale a vantaggio del Ssn e del Paese”, avverte il presidente dell’associazione delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e Value Addicted Medicines.

"Abbiamo l'occasione di riorganizzare un settore frammentato, regolato da oltre 500 provvedimenti, costruendo una governance moderna, capace di anticipare e non solo inseguire", ha sottolineato Giovanni Migliore, presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso). "L'intelligenza artificiale è la vera svolta: può aiutarci a programmare in modo più efficace, evitare carenze, monitorare la spesa e rendere più giusto l'accesso ai farmaci", ha aggiunto.

Come evidenzia l'ultimo "Monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2024" pubblicato lo scorso maggio da Aifa, nelle regioni italiane rallenta il ritmo degli acquisti diretti di medicinali con lo scostamento della spesa ospedaliera che nell’ultimo scorcio dell’anno scorso si è attestato intorno ai 3,6 miliardi di euro: l’11% del Fondo sanitario nazionale (Fsn), circa 3 punti sopra il tetto di spesa programmato.

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