Vaccini, Aifa: “Poche reazioni avverse, il 93,5% è lieve”

Il rapporto dell’Aifa, come detto, evidenzia che la stragrande maggioranza (93,5%) degli eventi avversi collegati ai vaccini è di lieve entità. Tra questi si registrano: febbre, reazioni locali nella sede di iniezione; pianto; irritabilità, nervosismo e irrequietezza; diarrea, vomito e mal di pancia; reazioni cutanee generalizzate, esantemi, orticaria; sonnolenza, mal di testa e convulsioni.
Il rimanente 6,5% è classificato come reazione grave, con un 1,6% che ha richiesto il ricovero. Inoltre, la maggior parte degli effetti collaterali si risolve rapidamente: al momento della segnalazione, il 78% dei casi era già completamente guarito, l'8% risultava in miglioramento e solo lo 0,7% era ancora in fase di guarigione con postumi. Vi è però un 3% che non era ancora guarito, mentre per un restante 10% non era stato riportato l'esito finale

Il dossier Aifa ha rilevato 7 decessi successivi alla somministrazione del vaccino. "In nessun caso le informazioni disponibili consentivano di individuare la causa del decesso nel vaccino", ha precisato l'Aifa, ricordando che la "valutazione della relazione causale tra un evento avverso e la somministrazione di un vaccino, è una procedura alquanto complessa”. “Non è sufficiente, infatti, che l'evento si verifichi dopo la vaccinazione ma devono essere considerate anche altre possibilità". Dei sette casi fatali i vaccini indicati come sospetti erano in un caso il quadrivalente contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e in sei casi l’antinfluenzale, in tre segnalazioni somministrato insieme all’anti-Covid. Nello specifico, “i tre casi di vaccinazione con il solo antinfluenzale indicato come sospetto, hanno riguardato pazienti di età avanzata, con una media di 86,3 anni, quadri clinici complessi e polipatologie”. I restanti tre casi di antinfluenzale co-sommistrato con l’anti-Covid “hanno riguardato sempre pazienti con quadri clinici complessi e con polipatologie, di 63, 80 e 92 anni”. Invece, “il singolo caso con vaccino quadrivalente ha riguardato un paziente di 2 anni, affetto da polipatologie, il cui decesso, come riportato anche dalla relazione medico-legale, non è correlato alla vaccinazione ma alla condizione patologica pre-esistente”

Se si considerano solo le segnalazioni di eventi gravi, come sottolineato nel dossier, il tasso di segnalazione si riduce a 2,8 ogni 100 mila dosi somministrate, pari allo 0,003% delle somministrazioni totali

Come riporta l’Aifa, nel corso del 2022, a livello europeo, sono stati identificati solo due segnali di sicurezza che hanno richiesto approfondimenti da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Agenzia europea dei medicinali. Il primo ha riguardato “un gonfiore esteso dell'arto dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico 23-valente” e si è concluso con “la raccomandazione di aggiornare le informazioni sul prodotto”. Il secondo ha riguardato “la trombocitopenia immune (una carenza di piastrine nel sangue) dopo la somministrazione del vaccino tetravalente anti difterite, tetano, pertosse e poliomelite”. Ma poiché i dati disponibili “non erano sufficienti a supportare un’ipotesi di rapporto causale tra la vaccinazione e la patologia non è stata raccomandata dal Prac alcuna azione regolatoria, se non il monitoraggio di routine”

Anche nel 2022, come nell'anno precedente, i vaccini Antimeningococco C e Antimeningococco B hanno registrato i tassi di segnalazione più elevati. Per quanto riguarda le sole reazioni gravi, il tasso più alto è stato osservato per i vaccini MPR (morbillo, parotite, rosolia), MPRV-V (MPR più varicella) e Antimeningococco C. Nonostante ciò, il numero di segnalazioni è risultato notevolmente inferiore rispetto al 2021

“I vaccini sono una delle principali risorse in termini di salute pubblica e individuale, per il loro rilevante impatto non solo sulla prevenzione di numerose malattie infettive, ma anche sullo stato di salute generale della popolazione, con particolare riguardo ai soggetti più fragili, ossia bambini, anziani, malati cronici. A maggior ragione, la sorveglianza degli eventi avversi che si possono osservare dopo la vaccinazione è particolarmente rigorosa”, ha commentato il Presidente di Aifa, Robert Nisticò. “Nel corso del tempo i vaccini hanno contribuito alla notevole riduzione della morbosità e della mortalità, soprattutto di soggetti fragili, e alla riduzione della diffusione di malattie infettive trasmissibili potenzialmente letali o invalidanti come il vaiolo, con conseguente marcata riduzione dei costi umani, economici e sociali. Tutti fattori che pur a fronte dei presunti eventi avversi segnalati fanno pendere nettamente a loro favore la bilancia del rapporto beneficio-rischio”