È uno dei dati emersi dalla sperimentazione di fase 2-3, condivisi da Pfizer. In settimana verrà richiesta l'autorizzazione alla Food and drug administration statunitense
Tre dosi di vaccino di Pfizer-BioNTech nei bimbi di età fra 6 mesi e meno di 5 anni hanno mostrato un’efficacia dell’80,3% nel proteggere dal Covid-19, in un periodo in cui la variante Omicron di Sars-CoV-2 era già predominante. È uno dei dati emersi dalla sperimentazione di fase 2-3, condivisi dalle due aziende. Risultati che, si legge in una nota, “hanno mostrato che tre dosi del vaccino” permettono di ottenere “una forte risposta immunitaria” con “un profilo di sicurezza favorevole in questa fascia di età”. (COVID: LE ULTIME NOTIZIE IN DIRETTA - VACCINO COVID: DATI E GRAFICI SULLE SOMMINISTRAZIONI IN ITALIA, REGIONE PER REGIONE)
Pfizer farà richiesta di autorizzazione alla Fda
Pfizer ha inoltre annunciato che presenterà richiesta alla Food and drug administration statunitense per un'autorizzazione di emergenza all'uso del prodotto entro questa settimana. "Il nostro vaccino Covid è stato studiato in migliaia di bambini e adolescenti e siamo lieti che la nostra formulazione per i più piccoli, che abbiamo accuratamente selezionato per essere un decimo della dose per gli adulti, sia stata ben tollerata e abbia prodotto una forte risposta immunitaria", ha dichiarato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. "Questi dati principali di sicurezza, immunogenicità ed efficacia sono incoraggianti e non vediamo l'ora di completare presto le nostre richieste" di approvazione "alle autorità regolatorie a livello globale con la speranza di rendere questo vaccino disponibile ai bambini più piccoli il più rapidamente possibile, previa autorizzazione". "Stiamo preparando i documenti" necessari, ha proseguito, "e prevediamo di completare il processo di presentazione alla Fda questa settimana. Le richieste all'Ema e ad altre agenzie seguiranno nelle prossime settimane".
I risultati del trial di fase 2-3
Nella nota, le due aziende hanno sottolineato che le tre dosi nei bambini sotto i 5 anni hanno dimostrato di funzionare altrettanto efficacemente che negli adulti. Lo studio, condotto per valutare una terza dose da 3 microgrammi del vaccino Pfizer-BioNTech nei bambini under 5, "suggerisce che il nostro vaccino fornisce un alto livello di protezione per i piccoli contro le recenti tipologie virali del Covid-19", ha dichiarato il co-fondatore di Biontech, Ugur Sahin.
Dopo questa terza dose, hanno spiegato le due aziende, è stata riscontrata una forte risposta immunitaria, "con un profilo di sicurezza favorevole simile al placebo". La maggior parte degli eventi avversi è stata lieve o moderata; mentre l'efficacia vaccinale, che era l'obiettivo secondario di questo trial, è risultata dell'80,3%.
Questa analisi descrittiva, prosegue la nota, "si è basata su 10 casi sintomatici identificati a partire da 7 giorni dopo la terza dose e accumulati dal 29 aprile. il protocollo del trial specifica che un'analisi formale sarà effettuata quando saranno raccolti almeno 21 casi". I dati finali sull'efficacia saranno condivisi appena disponibili.
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