Lo ha segnalato il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), nell’ambito dell’aggiornamento relativo alla sicurezza dei vaccini anti-Covid dell’Ema. Sebbene “il rapporto rischi-benefici del vaccino rimanga invariato”, l’agenzia ha raccomandato di modificare il bugiardino per aggiungere questi sintomi (gli acufeni sono fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) come reazioni avverse e per avvisare i pazienti di questi potenziali effetti collaterali
Nell’ambito dell’aggiornamento legato alla sicurezza dei vaccini anti-Covid, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’European Medicines Agency (Ema), ha concluso che sono possibili casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) in riferimento alla somministrazione del vaccino di Johnson & Johnson (Janssen Covid-19). Per questo e sebbene comunque “il rapporto rischi-benefici del vaccino rimanga invariato", l’Ema ha raccomandato di modificare il bugiardino per aggiungere questi sintomi come reazioni avverse e per avvisare i pazienti di questi potenziali effetti collaterali.
I casi presi in esame
Per giungere a questa conclusione, come si legge in una nota diffusa online dall’Ema, sono state prese in considerazione tutte le prove attualmente disponibili dagli esperti. Nello specifico, si è arrivati a tali conclusioni attraverso un'analisi di 1.183 casi di vertigini identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni legate all'immunizzazione. Quanto all'acufene, l'Ema ha studiato invece 6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall'azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee.
Cos’è l’acufene
L'acufene, spiegano gli esperti dell’istituto “Humanitas” è noto anche come “tinnito”. Si tratta di un disturbo a carico dell'orecchio che si manifesta “con una percezione sonora per lo più a tonalità acuta, simile ad un fischio, a un ronzio o a uno scampanellio, seppur in assenza di rumori esterni”. Tra le cause all'origine di questo disturbo ne possono esistere di direttamente inerenti l'orecchio, oppure possono dipendere da fattori esterni all'orecchio stesso. In generale, può essere scatenata dall’esposizione a suoni di elevato volume, da stress emotivo, da problemi dell’articolazione temporomandibolare, da problemi cardiovascolari o ancora da danni neurologici, ad esempio legati a sclerosi multipla. Si tratta, spiegano gli esperti, di un fenomeno soggettivo, cioè avvertito solo dall’interessato. “In altri casi si può definire oggettivo, quando sia udibile da altre persone oltre a colui che ne soffre”. La condizione clinica è valutata in base ad una scala da “lieve” a “catastrofico” in base agli effetti che il disturbo comporta, come ad esempio l'interferenza con il sonno e con le normali attività quotidiane.
Vaccino J&J e la trombocitopenia immunitaria
Il PRAC, inoltre, ha raccomandato di aggiornare le informazioni del vaccino Janssen Covid-19 per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa. Si tratta di una condizione in cui “il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue, chiamate piastrine, che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue stesso”, si legge nella nota dell’Ema. L’agenzia europea del farmaco ha inoltre raccomandato un aggiornamento legato al piano di gestione del rischio del vaccino di J&J, con l’obiettivo di riclassificare proprio la trombocitopenia, attualmente segnalata come importante rischio potenziale, a importante rischio identificato.
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