Lo studio randomizzato, a cui hanno partecipato 32 pazienti, ha anche dimostrato che V114 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino anti-influenzale quadrivalente
V114, il vaccino sperimentale 15-valente Pneumococcico Coniugato di Msd, si è rivelato in grado di soddisfare gli obiettivi di sicurezza e immunogenicità negli studi iniziali di Fase 3 negli adulti. “I risultati dello studio PNEU-WAY (V114-018), negli adulti HIV+ a partire dai 18 anni di età, hanno dimostrato che V114 ha suscitato una risposta immunitaria a tutti i 15 sierotipi inclusi nel vaccino”, spiega la società farmaceutica. I test condotti hanno anche permesso di determinare che V114 può essere somministrato in concomitanza con il vaccino anti-influenzale quadrivalente. Allo studio randomizzato hanno preso parte 302 pazienti.
Risultati incoraggianti
I dati ottenuti sono stati pubblicati nella libreria digitale dell'International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases assieme ai risultati di V110-029, uno studio che valuta il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in adulti sani dai 50 anni. Entrambe le ricerche fanno parte di un più ampio programma di Fase 3. "Alcune popolazioni sono a maggior rischio di contrarre malattie pneumococciche, rafforzando quindi l'importanza di sperimentare nuovi interventi focalizzati sulle loro esigenze specifiche", spiega il dottor Luwy Musey, Executive Director in biologics, vaccine clinical research di Msd Research Laboratories. "I risultati sono incoraggianti e non vediamo l'ora di condividerne altri in futuro dal nostro programma di sviluppo clinico in corso, compresi gli studi pivotal che valutano l'immunogenicità del V114 e il suo potenziale di protezione contro i sierotipi che causano con maggiore probabilità malattie invasive", aggiunge l’esperto.
La collaborazione con la Food and Drug Administration
“Il programma di sviluppo clinico di fase 3 di V114 è composto da 16 studi che esaminano la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità”, spiega Msd. “Continueremo a lavorare assieme alla Food and Drug Administration (Fda) e alle altre Autorità Regolatorie per pianificare la presentazione del dossier regolatorio per l’autorizzazione all’immissione in commercio, non appena saranno disponibili ulteriori dati del programma di Fase 3”.
