Aifa, stop ai farmaci con ranitidina: contengono impurità cancerogene

Sul proprio sito ufficiale, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) spiega di aver disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina (impiegato nel trattamento di problemi gastrici come il reflusso gastroesofageo), prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD, in India. Una decisione legata alla presenza di un’impurità potenzialmente cancerogena: si tratta di N-nitrosodimetilammina (NDMA), un’impurezza appartenente alla classe delle nitrosammine, già individuata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

I provvedimenti dell’Aifa

Per precauzione, l’Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati. Anche nelle altre nazioni dell’Unione Europea e in diversi Paesi extraeuropei sono stati assunti o sono in corso di adozione dei provvedimenti simili. Per valutare il grado di contaminazione dei prodotti coinvolti e adottare delle apposite misure correttive, l’Aifa sta collaborando con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con altre agenzie del Vecchio Continente.

Che cos’è la ranitidina?

La ranitidina è un farmaco H2 antagonista, in grado di ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco. È utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. In Italia è commercializzato sia come farmaco da prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso. L’Aifa consiglia a chi assume dei farmaci a base di ranitidina di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico che l’ha prescritto ed, eventualmente, concordare con lui una terapia alternativa.

Che cos’è la N-nitrosodimetilammina (NDMA)?

L’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha classificato la N-nitrosodimetilammina (NDMA) come sostanza potenzialmente cancerogena per l’uomo sulla base di ricerche condotte sugli animali. Si tratta del sottoprodotto di numerosi processi industriali ed è presente in alcuni alimenti (in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati) e nelle forniture di acqua, tuttavia non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.